- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01829399
피하 국소 마취제의 겨드랑이 고리로 지혈대 통증 조절
목 적: 상지의 국소마취가 우수하더라도 상지의 지혈대(Tq) 통증 Tq는 상지 수술 시 국소마취를 1차 마취제로 사용하는 데 제한이 있을 수 있다. 이 연구의 목적은 겨드랑이 주름 바로 원위에 있는 상완의 안쪽에 국소 마취제의 피하 링이 Tq 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 그렇다면 Tq 말단의 말초 신경 차단(즉, 팔꿈치의 신경 차단)을 손과 팔뚝 수술을 위한 1차 마취제로 사용할 수 있습니다. 이러한 원위 말초 신경 차단은 더 높은 수준에서 수행되는 상완 신경총 차단보다 합병증이 적고 수술 후 환자는 원위 신경 차단을 사용할 때 팔을 더 잘 제어할 수 있습니다.
절차(방법): 이것은 Tq 통증 완화에 있어 국소 마취제 단독의 상완 피하 링의 효과를 조사하기 위한 전향적 교차 연구입니다. 이 국소마취제의 피하 고리는 종종 "늑상완 신경 차단" 또는 "피하 고리 마취(SRA)"라고 합니다. 20명의 지원자가 각각 5명의 참가자로 구성된 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 초기 실험 동안, 첫 번째 그룹은 주로 사용하는 팔에 0.25% 부피바카인 10-15mL와 에피네프린 1:200,000이 포함된 SRA를 주 투여하고, 두 번째 그룹은 0.25% 부피바카인 10-15mL와 에피네프린 1이 포함된 SRA를 제공합니다. : 200,000, 세 번째 그룹은 주로 사용하는 팔에 식염수를 사용하는 "가짜" SRA를 제공하고, 네 번째 그룹은 사용하지 않는 팔에 식염수를 사용하는 "가짜" SRA를 제공합니다. SRA 후 15분에 Tq를 피하 주사로 팔에 적용하고 피험자의 기본 수축기 혈압보다 100mmHg 높게 부풀립니다. 5분마다 심박수, 혈압(반대쪽 팔) 및 통증(0~10 VAS)을 모니터링합니다. 각 Tq는 피험자가 디플레이션을 요청하거나 1시간의 Tq 시간이 경과하면 둘 중 먼저 발생하는 시점에 해제됩니다. 수축 직전에 대상자의 불편 수준(VAS)이 기록됩니다. Tq 압력만으로는 신경 기능을 억제할 수 있으므로 Tq 팽창 동안 10분마다 그리고 Tq 수축 후 30분 동안 Tq 말단의 운동 및 감각 기능을 모니터링합니다. 이 초기 연구 후 1~2주 후에 동일한 20명의 피험자가 동일한 팔에 SRA를 받고 동일한 매개변수가 측정됩니다. 처음으로 0.25% 부피바카인을 투여받은 10명의 피험자는 일반 식염수를, 처음으로 생리식염수를 투여한 10명의 피험자는 0.25% 부피바카인을 투여받게 됩니다. 이러한 방식으로 각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 지원자는 아래 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II
- 만 18세 ~ 만 70세
제외 기준:
- 모든 종류의 이미 존재하는 감각이상 또는 신경병증
- 과도한 알코올 섭취 이력(> 하룻밤에 3잔 이상)
- 정기적으로 진통제를 복용하십시오.
- 약물 남용의 역사
- 기준선 수축기 혈압 ≥ 150
- 기준 확장기 혈압 ≥ 85
- BMI ≥ 30 임신 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 주사
지혈대 팽창 15분 전에 에피네프린 1:200,000을 함유한 0.25% 부피바카인 10~15mL의 피하 겨드랑이 고리를 팔에 주사합니다.
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10-15 mL 0.25% Bupivicaine with epinephrine 1:200,000 피하 액와 링
다른 이름들:
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가짜 비교기: 식염수 주입
지혈대를 팽창시키기 15분 전에 생리 식염수 10~15mL의 피하 액와 고리를 팔에 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tq가 부풀려진 상태로 남아 있는 시간(분)
기간: Tq는 부피바카인 또는 위약 주사 후 15분에 팽창되었고 피험자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 팽창된 상태를 유지했습니다. 세션당 허용되는 최대 팽창 시간은 60분이었습니다.
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부피바카인 또는 위약 주사 15분 후, Tq는 피험자의 수축기 혈압에 비해 100mmHg로 증가했습니다.
피험자가 Tq가 너무 불편하다고 생각하면 Tq를 줄이고 시간을 기록했습니다.
약 한 달 후, 각 피험자는 같은 팔에 위약 또는 부피바카인을 반대 방향으로 주사했고 Tq 팽창 기간을 다시 측정했습니다.
강력한 교차 효과로 인해 첫 번째 개입에서 평가된 데이터만 분석되었습니다.
|
Tq는 부피바카인 또는 위약 주사 후 15분에 팽창되었고 피험자가 더 이상 견딜 수 없을 때까지 팽창된 상태를 유지했습니다. 세션당 허용되는 최대 팽창 시간은 60분이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tq 수축 시 통증 점수
기간: Tq는 피험자의 요청에 따라 수축됩니다. VAS는 개입 후 최대 60분까지 수축 요청을 촉발하는 불편 정도에 대해 수축 시점에 평가됩니다.
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0에서 10까지의 VAS(visual analog pain score)가 Tq 디플레이션 시점에 평가되었습니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
모든 참가자는 최대 허용 60분 이전에 수축을 요청했으며, 피험자는 방문할 때마다 동일한 불편함 정도에서 수축을 요청하도록 지시받았습니다.
강력한 교차 효과로 인해 첫 번째 개입에서 평가된 데이터만 분석되었습니다.
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Tq는 피험자의 요청에 따라 수축됩니다. VAS는 개입 후 최대 60분까지 수축 요청을 촉발하는 불편 정도에 대해 수축 시점에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-2373
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