- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829399
Tournique-fájdalom kezelése szubkután helyi érzéstelenítő hónaljgyűrűjével
Cél: Még a felső végtag kiváló regionális érzéstelenítése esetén is, a felkarból származó érszorító (Tq) fájdalom korlátozhatja a regionális érzéstelenítés elsődleges érzéstelenítőként történő alkalmazását a felső végtagon végzett sebészeti beavatkozások során. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítő szubkután gyűrűje a felkar belső részén, közvetlenül a hónalj redőjétől távolabb, jelentősen csökkenti-e a Tq fájdalmat. Ha igen, a Tq-tól távolabb eső perifériás idegblokkok (azaz a könyöknél lévő idegblokkok) elsődleges érzéstelenítőként használhatók a kéz és az alkar műtétjéhez. Ezek a distalis perifériás idegblokkok kevesebb szövődményt okoznak, mint a magasabb szinten végrehajtott brachialis plexus blokkok, és a műtét után a beteg jobban tudja irányítani a karját, ha disztális idegblokkot alkalmaznak.
Eljárások (módszerek): Ez egy prospektív, keresztezett vizsgálat a felkar szubkután helyi érzéstelenítő gyűrűjének hatékonyságának vizsgálatára a Tq fájdalom csillapításában. Ezt a helyi érzéstelenítő szubkután gyűrűjét gyakran "Intercostobrachialis idegblokknak" vagy "Szubkután gyűrűs érzéstelenítésnek (SRA)" nevezik. Húsz önkéntest véletlenszerűen négy, egyenként 5 fős csoportba osztanak. A kezdeti kísérlet során az első csoport SRA-t kap 10-15 ml 0,25% Bupivacaine és Epinephrine 1:200 000 arányban a domináns karjukon, a második csoport 10-15 ml 0,25% bupivakaint epinefrin 1-tel. :200.000 a nem domináns karjukon, a harmadik csoport "ál" SRA-t kap sóoldattal a domináns karjára, a negyedik csoport pedig "ál" SRA-t kap sóoldattal a nem domináns karjára. 15 perccel az SRA után a szubkután injekció beadásával egy Tq-t adnak a karra, és 100 Hgmm-rel felfújják az alany kiindulási szisztolés vérnyomása fölé. 5 percenként ellenőrizzük a pulzusszámot, a vérnyomást (ellenkező kar) és a fájdalmat (0-10 VAS). Minden Tq felszabadul, amikor az alany deflációt kér, vagy amikor 1 óra Tq idő letelt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A rendszer rögzíti az alany diszkomfort szintjét (VAS), közvetlenül a defláció előtt. Mivel a Tq nyomás önmagában gátolhatja az idegműködést, a Tq-tól távolabbi motoros és szenzoros funkciókat 10 percenként figyeljük a Tq infláció alatt és 30 percig a Tq defláció után. Egy-két héttel a kezdeti vizsgálat után ugyanaz a 20 alany kap SRA-t ugyanazon a karon, és ugyanazokat a paramétereket mérik. Az a 10 alany, akik először kaptak 0,25% bupivakaint, normál sóoldatot kapnak, és az a 10 alany, akik először kaptak normál sóoldatot, 0,25% bupivakaint. Ily módon minden alany a saját irányításaként fog működni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Az önkéntesek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
- 18 éves kortól maximum 70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábban fennálló parasztézia vagy neuropátia
- Előzményben túlzott alkoholfogyasztás (> három ital éjszakánként)
- Rendszeresen vegyen be fájdalomcsillapítókat
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés története
- Kiindulási szisztolés vérnyomás ≥ 150
- Kiindulási diasztolés vérnyomás ≥ 85
- BMI ≥ 30 Terhesség Allergiás reakció helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bupivakainnal injekciózva
A szubkután hónaljgyűrűt 10-15 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányban adrenalinnal fecskendeznek a karba 15 perccel az érszorító felfújása előtt.
|
10-15 ml 0,25%-os bupivicain epinefrinnel 1:200 000 szubkután hónaljgyűrű
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sóoldattal injektálva
Egy 10-15 ml normál sóoldatot tartalmazó szubkután hónaljgyűrűt fecskendeznek be a karba 15 perccel az érszorító felfújása előtt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő percekben, ami a Tq felfújva maradt
Időkeret: A Tq-t 15 perccel a bupivacaine vagy placebo injekció beadása után felfújtuk, és addig maradt felfújva, amíg az alany már nem tolerálta. A maximális megengedett felfújási idő munkamenetenként 60 perc volt.
|
15 perccel a bupivakain vagy a placebo injekció beadása után a Tq-t 100 Hgmm-re emelték az alanyok szisztolés vérnyomásához képest.
Amikor az alany túlságosan kényelmetlennek találta a Tq-t, a Tq-t leengedték, és az időt dokumentálták.
Körülbelül egy hónappal később mindegyik alany ugyanazon a karon kapott placebót vagy bupivakaint az ellenkezőjét, és ismét megmértük a Tq-infláció időtartamát.
Az erős keresztezési hatás miatt csak az első beavatkozásból értékelt adatokat elemeztük.
|
A Tq-t 15 perccel a bupivacaine vagy placebo injekció beadása után felfújtuk, és addig maradt felfújva, amíg az alany már nem tolerálta. A maximális megengedett felfújási idő munkamenetenként 60 perc volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszám a Tq-defláció idején
Időkeret: A Tq-t az alany kérésére leeresztjük. A VAS-t a leeresztéskor értékelik a kényelmetlenség mértéke szempontjából, amely a leeresztési kérést kéri, legfeljebb 60 perccel a beavatkozás után.
|
A vizuális analóg fájdalom pontszámot (VAS) 0 és 10 között értékelték a Tq defláció idején.
A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Minden résztvevő kérte a deflációt a maximálisan megengedhető 60 perc előtt, az alanyok pedig azt az utasítást kapták, hogy minden látogatás alkalmával kérjék a deflációt ugyanolyan fokú kényelmetlenséggel.
Az erős keresztezési hatás miatt csak az első beavatkozásból értékelt adatokat elemeztük.
|
A Tq-t az alany kérésére leeresztjük. A VAS-t a leeresztéskor értékelik a kényelmetlenség mértéke szempontjából, amely a leeresztési kérést kéri, legfeljebb 60 perccel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-2373
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az orvosi eszközök kellemetlenségei
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveDevic-kór | Devic-szindróma | Devic-féle Neuromyelitis Optica | Devic szindróma | Devic-betegségKína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsBefejezveNeuromyelitis Optica | Devic-kórEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityVisszavontNeuromyelitis Optica | Devic-kór | NMO spektrumzavarEgyesült Államok
-
Fu-Dong ShiBefejezveNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Devic-kórKína
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicIsmeretlenAkut disszeminált encephalomyelitis | Devic-szindróma | A szklerózis multiplex Marburg-féle változata | Balo-féle koncentrikus szklerózis | Akut transzverzális myelitis
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve