Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tournique-fájdalom kezelése szubkután helyi érzéstelenítő hónaljgyűrűjével

2015. október 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: Még a felső végtag kiváló regionális érzéstelenítése esetén is, a felkarból származó érszorító (Tq) fájdalom korlátozhatja a regionális érzéstelenítés elsődleges érzéstelenítőként történő alkalmazását a felső végtagon végzett sebészeti beavatkozások során. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítő szubkután gyűrűje a felkar belső részén, közvetlenül a hónalj redőjétől távolabb, jelentősen csökkenti-e a Tq fájdalmat. Ha igen, a Tq-tól távolabb eső perifériás idegblokkok (azaz a könyöknél lévő idegblokkok) elsődleges érzéstelenítőként használhatók a kéz és az alkar műtétjéhez. Ezek a distalis perifériás idegblokkok kevesebb szövődményt okoznak, mint a magasabb szinten végrehajtott brachialis plexus blokkok, és a műtét után a beteg jobban tudja irányítani a karját, ha disztális idegblokkot alkalmaznak.

Eljárások (módszerek): Ez egy prospektív, keresztezett vizsgálat a felkar szubkután helyi érzéstelenítő gyűrűjének hatékonyságának vizsgálatára a Tq fájdalom csillapításában. Ezt a helyi érzéstelenítő szubkután gyűrűjét gyakran "Intercostobrachialis idegblokknak" vagy "Szubkután gyűrűs érzéstelenítésnek (SRA)" nevezik. Húsz önkéntest véletlenszerűen négy, egyenként 5 fős csoportba osztanak. A kezdeti kísérlet során az első csoport SRA-t kap 10-15 ml 0,25% Bupivacaine és Epinephrine 1:200 000 arányban a domináns karjukon, a második csoport 10-15 ml 0,25% bupivakaint epinefrin 1-tel. :200.000 a nem domináns karjukon, a harmadik csoport "ál" SRA-t kap sóoldattal a domináns karjára, a negyedik csoport pedig "ál" SRA-t kap sóoldattal a nem domináns karjára. 15 perccel az SRA után a szubkután injekció beadásával egy Tq-t adnak a karra, és 100 Hgmm-rel felfújják az alany kiindulási szisztolés vérnyomása fölé. 5 percenként ellenőrizzük a pulzusszámot, a vérnyomást (ellenkező kar) és a fájdalmat (0-10 VAS). Minden Tq felszabadul, amikor az alany deflációt kér, vagy amikor 1 óra Tq idő letelt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A rendszer rögzíti az alany diszkomfort szintjét (VAS), közvetlenül a defláció előtt. Mivel a Tq nyomás önmagában gátolhatja az idegműködést, a Tq-tól távolabbi motoros és szenzoros funkciókat 10 percenként figyeljük a Tq infláció alatt és 30 percig a Tq defláció után. Egy-két héttel a kezdeti vizsgálat után ugyanaz a 20 alany kap SRA-t ugyanazon a karon, és ugyanazokat a paramétereket mérik. Az a 10 alany, akik először kaptak 0,25% bupivakaint, normál sóoldatot kapnak, és az a 10 alany, akik először kaptak normál sóoldatot, 0,25% bupivakaint. Ily módon minden alany a saját irányításaként fog működni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Az önkéntesek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak;

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
  • 18 éves kortól maximum 70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábban fennálló parasztézia vagy neuropátia
  • Előzményben túlzott alkoholfogyasztás (> három ital éjszakánként)
  • Rendszeresen vegyen be fájdalomcsillapítókat
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés története
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás ≥ 150
  • Kiindulási diasztolés vérnyomás ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Terhesség Allergiás reakció helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bupivakainnal injekciózva
A szubkután hónaljgyűrűt 10-15 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányban adrenalinnal fecskendeznek a karba 15 perccel az érszorító felfújása előtt.
10-15 ml 0,25%-os bupivicain epinefrinnel 1:200 000 szubkután hónaljgyűrű
Más nevek:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Sham Comparator: Sóoldattal injektálva
Egy 10-15 ml normál sóoldatot tartalmazó szubkután hónaljgyűrűt fecskendeznek be a karba 15 perccel az érszorító felfújása előtt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő percekben, ami a Tq felfújva maradt
Időkeret: A Tq-t 15 perccel a bupivacaine vagy placebo injekció beadása után felfújtuk, és addig maradt felfújva, amíg az alany már nem tolerálta. A maximális megengedett felfújási idő munkamenetenként 60 perc volt.
15 perccel a bupivakain vagy a placebo injekció beadása után a Tq-t 100 Hgmm-re emelték az alanyok szisztolés vérnyomásához képest. Amikor az alany túlságosan kényelmetlennek találta a Tq-t, a Tq-t leengedték, és az időt dokumentálták. Körülbelül egy hónappal később mindegyik alany ugyanazon a karon kapott placebót vagy bupivakaint az ellenkezőjét, és ismét megmértük a Tq-infláció időtartamát. Az erős keresztezési hatás miatt csak az első beavatkozásból értékelt adatokat elemeztük.
A Tq-t 15 perccel a bupivacaine vagy placebo injekció beadása után felfújtuk, és addig maradt felfújva, amíg az alany már nem tolerálta. A maximális megengedett felfújási idő munkamenetenként 60 perc volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a Tq-defláció idején
Időkeret: A Tq-t az alany kérésére leeresztjük. A VAS-t a leeresztéskor értékelik a kényelmetlenség mértéke szempontjából, amely a leeresztési kérést kéri, legfeljebb 60 perccel a beavatkozás után.
A vizuális analóg fájdalom pontszámot (VAS) 0 és 10 között értékelték a Tq defláció idején. A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. Minden résztvevő kérte a deflációt a maximálisan megengedhető 60 perc előtt, az alanyok pedig azt az utasítást kapták, hogy minden látogatás alkalmával kérjék a deflációt ugyanolyan fokú kényelmetlenséggel. Az erős keresztezési hatás miatt csak az első beavatkozásból értékelt adatokat elemeztük.
A Tq-t az alany kérésére leeresztjük. A VAS-t a leeresztéskor értékelik a kényelmetlenség mértéke szempontjából, amely a leeresztési kérést kéri, legfeljebb 60 perccel a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az orvosi eszközök kellemetlenségei

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel