- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829399
Kontroll av Tourniquet smerte med en aksillær ring av subkutan lokalbedøvelse
Formål: Selv med utmerket regional anestesi av overekstremiteten, kan tourniquet (Tq) smerte fra en overarm Tq begrense muligheten til å bruke regional anestesi som primærbedøvelse for kirurgiske prosedyrer på overekstremiteten. Målet med denne studien er å finne ut om en subkutan ring av lokalbedøvelse på den indre delen av overarmen like distalt for aksillær fold vil redusere Tq-smerten betydelig. Hvis den gjør det, kan perifere nerveblokker distalt for Tq (dvs. nerveblokker ved albuen) brukes som primær bedøvelse for operasjon av hånden og underarmen. Disse distale perifere nerveblokkene har færre komplikasjoner enn plexus brachialisblokker utført på høyere nivåer, og postoperativt har pasienten bedre kontroll over armen når distale nerveblokker brukes.
Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, cross-over-studie for å undersøke effektiviteten til en overarms subkutan ring av lokalbedøvelse alene for å lindre Tq-smerter. Denne subkutane ringen av lokalbedøvelse blir ofte referert til som "Intercostobrachial nerveblokk" eller "Subkutan ringanestesi (SRA)." Tjue frivillige vil bli randomisert i fire grupper med 5 deltakere hver. I løpet av det første eksperimentet vil den første gruppen få SRA med 10-15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 på den dominerende armen, den andre gruppen vil få SRA med 10-15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1 :200 000 på sin ikke-dominante arm, vil den tredje gruppen bli gitt "sham" SRA med saltvann på sin dominerende arm, og den fjerde gruppen vil bli gitt "sham" SRA med saltvann på sin ikke-dominante arm. 15 minutter etter SRA, vil en Tq påføres armen med den subkutane injeksjonen, og den vil blåses opp til 100 mm Hg over forsøkspersonens systoliske baseline blodtrykk. Vi vil overvåke hjertefrekvens, blodtrykk (motsatt arm) og smerte (0 til 10 VAS) hvert 5. minutt. Hver Tq vil bli utgitt når forsøkspersonen ber om deflasjon eller når 1 time med Tq-tid har gått, avhengig av hva som inntreffer først. Emnets ubehagsnivå (VAS) like før deflasjon vil bli registrert. Siden Tq-trykk alene kan hemme nervefunksjonen, vil vi overvåke motorisk og sensorisk funksjon distalt til Tq hvert 10. minutt under Tq-inflasjon og i 30 minutter etter Tq-deflasjon. En til to uker etter denne første studien vil de samme 20 forsøkspersonene få SRA på samme arm og de samme parametrene vil bli målt. De 10 forsøkspersonene som fikk 0,25 % bupivakain første gang vil få normalt saltvann, og de 10 forsøkspersonene som fikk normal saltvann første gang vil få 0,25 % bupivakain. På denne måten vil hvert fag fungere som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Frivillige vil være kvalifisert for studiet hvis de oppfyller alle kriteriene nedenfor;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II
- 18 år til maksimalt 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende parastesi eller nevropati av noe slag
- Historie med overdreven alkoholforbruk (> tre drinker per natt)
- Ta analgetika med jevne mellomrom
- Historie om narkotikamisbruk
- Baseline systolisk blodtrykk ≥ 150
- Baseline diastolisk blodtrykk ≥ 85
- BMI ≥ 30 Graviditet Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Injisert med Bupivacaine
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert i armen 15 minutter før oppblåsing av tourniquet.
|
10-15 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin 1:200 000 subkutan aksillær ring
Andre navn:
|
Sham-komparator: Injisert med saltvann
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml normal saltvann vil bli injisert i armen 15 minutter før oppblåsing av tourniquet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i minutter som Tq forble oppblåst
Tidsramme: Tq ble blåst opp 15 minutter etter injeksjon av Bupivacaine eller placebo og forble oppblåst til forsøkspersonen ikke lenger kunne tolerere det. Maksimal tillatt oppblåsningstid per økt var 60 minutter.
|
15 minutter etter enten Bupivacaine eller placebo-injeksjon, ble Tq blåst opp til 100 mm Hg over pasientens systoliske blodtrykk.
Da forsøkspersonen fant Tq for ubehagelig, ble Tq tømt og tiden dokumentert.
Omtrent en måned senere fikk hvert individ den motsatte injeksjonen av enten placebo eller Bupivacaine på samme arm, og varigheten av Tq-inflasjon ble igjen målt.
På grunn av en sterk crossover-effekt ble kun dataene som ble vurdert fra den første intervensjonen analysert.
|
Tq ble blåst opp 15 minutter etter injeksjon av Bupivacaine eller placebo og forble oppblåst til forsøkspersonen ikke lenger kunne tolerere det. Maksimal tillatt oppblåsningstid per økt var 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore på tidspunktet for Tq-deflasjon
Tidsramme: Tq vil bli tømt på forsøkspersonens forespørsel. VAS vurderes på tidspunktet for tømming for grad av ubehag som gir forespørsel om tømming, opptil 60 minutter etter intervensjon.
|
En visuell analog smertescore (VAS) fra 0 til 10 ble vurdert på tidspunktet for Tq-deflasjon.
0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte.
Alle deltakerne ba om deflasjon før maksimalt tillatte 60 minutter, forsøkspersonene ble bedt om å be om deflasjon ved samme grad av ubehag for hvert besøk.
På grunn av en sterk crossover-effekt ble kun dataene som ble vurdert fra den første intervensjonen analysert.
|
Tq vil bli tømt på forsøkspersonens forespørsel. VAS vurderes på tidspunktet for tømming for grad av ubehag som gir forespørsel om tømming, opptil 60 minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 12-2373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubehag ved medisinsk utstyr
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtTest-retest pålitelighet | Gyldighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentell måling av kneekstensjonsstyrkeBelgia
-
RWTH Aachen UniversityFullførtTelemedisin bruk | Bruk av telekonsultasjon | Emergency Medical Service Missions
-
Central Denmark RegionFullførtEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødsamtale | Prehospitale akuttmedisinske tjenesterDanmark
-
Columbia Care Inc.FullførtKvalifiseringsbetingelser for New York Medical Marihuana ProgramForente stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullførtSAMMENLIGNING AV SILODOSIN OG TAMSULOSIN I MEDISINSK EXPULSIV BEHANDLING AV DISTAL URETERISK CALCULISilodosin, Tamsulosin, Medical Expulsive Therapy, Distal Ureteric CalculiPakistan
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåAvdeling for anorektal kirurgi, Changhai sykehus tilknyttet Naval Medical University
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark