Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av Tourniquet smerte med en aksillær ring av subkutan lokalbedøvelse

21. oktober 2015 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Selv med utmerket regional anestesi av overekstremiteten, kan tourniquet (Tq) smerte fra en overarm Tq begrense muligheten til å bruke regional anestesi som primærbedøvelse for kirurgiske prosedyrer på overekstremiteten. Målet med denne studien er å finne ut om en subkutan ring av lokalbedøvelse på den indre delen av overarmen like distalt for aksillær fold vil redusere Tq-smerten betydelig. Hvis den gjør det, kan perifere nerveblokker distalt for Tq (dvs. nerveblokker ved albuen) brukes som primær bedøvelse for operasjon av hånden og underarmen. Disse distale perifere nerveblokkene har færre komplikasjoner enn plexus brachialisblokker utført på høyere nivåer, og postoperativt har pasienten bedre kontroll over armen når distale nerveblokker brukes.

Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, cross-over-studie for å undersøke effektiviteten til en overarms subkutan ring av lokalbedøvelse alene for å lindre Tq-smerter. Denne subkutane ringen av lokalbedøvelse blir ofte referert til som "Intercostobrachial nerveblokk" eller "Subkutan ringanestesi (SRA)." Tjue frivillige vil bli randomisert i fire grupper med 5 deltakere hver. I løpet av det første eksperimentet vil den første gruppen få SRA med 10-15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 på den dominerende armen, den andre gruppen vil få SRA med 10-15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1 :200 000 på sin ikke-dominante arm, vil den tredje gruppen bli gitt "sham" SRA med saltvann på sin dominerende arm, og den fjerde gruppen vil bli gitt "sham" SRA med saltvann på sin ikke-dominante arm. 15 minutter etter SRA, vil en Tq påføres armen med den subkutane injeksjonen, og den vil blåses opp til 100 mm Hg over forsøkspersonens systoliske baseline blodtrykk. Vi vil overvåke hjertefrekvens, blodtrykk (motsatt arm) og smerte (0 til 10 VAS) hvert 5. minutt. Hver Tq vil bli utgitt når forsøkspersonen ber om deflasjon eller når 1 time med Tq-tid har gått, avhengig av hva som inntreffer først. Emnets ubehagsnivå (VAS) like før deflasjon vil bli registrert. Siden Tq-trykk alene kan hemme nervefunksjonen, vil vi overvåke motorisk og sensorisk funksjon distalt til Tq hvert 10. minutt under Tq-inflasjon og i 30 minutter etter Tq-deflasjon. En til to uker etter denne første studien vil de samme 20 forsøkspersonene få SRA på samme arm og de samme parametrene vil bli målt. De 10 forsøkspersonene som fikk 0,25 % bupivakain første gang vil få normalt saltvann, og de 10 forsøkspersonene som fikk normal saltvann første gang vil få 0,25 % bupivakain. På denne måten vil hvert fag fungere som sin egen kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Frivillige vil være kvalifisert for studiet hvis de oppfyller alle kriteriene nedenfor;

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II
  • 18 år til maksimalt 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende parastesi eller nevropati av noe slag
  • Historie med overdreven alkoholforbruk (> tre drinker per natt)
  • Ta analgetika med jevne mellomrom
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Baseline systolisk blodtrykk ≥ 150
  • Baseline diastolisk blodtrykk ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Graviditet Allergisk reaksjon på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injisert med Bupivacaine
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert i armen 15 minutter før oppblåsing av tourniquet.
10-15 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin 1:200 000 subkutan aksillær ring
Andre navn:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Sham-komparator: Injisert med saltvann
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml normal saltvann vil bli injisert i armen 15 minutter før oppblåsing av tourniquet.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter som Tq forble oppblåst
Tidsramme: Tq ble blåst opp 15 minutter etter injeksjon av Bupivacaine eller placebo og forble oppblåst til forsøkspersonen ikke lenger kunne tolerere det. Maksimal tillatt oppblåsningstid per økt var 60 minutter.
15 minutter etter enten Bupivacaine eller placebo-injeksjon, ble Tq blåst opp til 100 mm Hg over pasientens systoliske blodtrykk. Da forsøkspersonen fant Tq for ubehagelig, ble Tq tømt og tiden dokumentert. Omtrent en måned senere fikk hvert individ den motsatte injeksjonen av enten placebo eller Bupivacaine på samme arm, og varigheten av Tq-inflasjon ble igjen målt. På grunn av en sterk crossover-effekt ble kun dataene som ble vurdert fra den første intervensjonen analysert.
Tq ble blåst opp 15 minutter etter injeksjon av Bupivacaine eller placebo og forble oppblåst til forsøkspersonen ikke lenger kunne tolerere det. Maksimal tillatt oppblåsningstid per økt var 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på tidspunktet for Tq-deflasjon
Tidsramme: Tq vil bli tømt på forsøkspersonens forespørsel. VAS vurderes på tidspunktet for tømming for grad av ubehag som gir forespørsel om tømming, opptil 60 minutter etter intervensjon.
En visuell analog smertescore (VAS) fra 0 til 10 ble vurdert på tidspunktet for Tq-deflasjon. 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte. Alle deltakerne ba om deflasjon før maksimalt tillatte 60 minutter, forsøkspersonene ble bedt om å be om deflasjon ved samme grad av ubehag for hvert besøk. På grunn av en sterk crossover-effekt ble kun dataene som ble vurdert fra den første intervensjonen analysert.
Tq vil bli tømt på forsøkspersonens forespørsel. VAS vurderes på tidspunktet for tømming for grad av ubehag som gir forespørsel om tømming, opptil 60 minutter etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubehag ved medisinsk utstyr

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere