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Kontrolle von Tourniquet-Schmerzen mit einem Achselring unter subkutaner Lokalanästhesie

21. Oktober 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Selbst bei ausgezeichneter Regionalanästhesie der oberen Extremität können Tourniquet-Schmerzen (Tq) durch einen Oberarm-Tq die Möglichkeit einschränken, Regionalanästhesie als primäres Anästhetikum für chirurgische Eingriffe an der oberen Extremität zu verwenden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein subkutaner Ring aus Lokalanästhetikum auf der Innenseite des Oberarms direkt distal der Achselfalte den Tq-Schmerz deutlich lindert. Wenn dies der Fall ist, könnten periphere Nervenblockaden distal des Tq (d. h. Nervenblockaden am Ellenbogen) als primäres Anästhetikum für Operationen an Hand und Unterarm verwendet werden. Diese Blockaden des distalen peripheren Nervs weisen weniger Komplikationen auf als Blockaden des Plexus brachialis, die auf höheren Ebenen durchgeführt werden, und postoperativ hat der Patient eine bessere Kontrolle über seinen Arm, wenn distale Nervenblockaden verwendet werden.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines subkutanen Oberarmrings mit Lokalanästhetikum allein bei der Linderung von Tq-Schmerzen. Dieser subkutane Ring zur Lokalanästhesie wird oft als „Interkostobrachiale Nervenblockade“ oder „Subkutane Ringanästhesie (SRA)“ bezeichnet. Zwanzig Freiwillige werden randomisiert in vier Gruppen zu je 5 Teilnehmern eingeteilt. Während des ersten Experiments erhält die erste Gruppe SRA mit 10–15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 am dominanten Arm, die zweite Gruppe erhält SRA mit 10–15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1 :200.000 auf ihrem nicht dominanten Arm, die dritte Gruppe erhält eine „Schein“-SRA mit Kochsalzlösung auf ihrem dominanten Arm und die vierte Gruppe erhält eine „Schein“-SRA mit Kochsalzlösung auf ihrem nicht dominanten Arm. 15 Minuten nach der SRA wird mit der subkutanen Injektion ein Tq auf den Arm aufgetragen und auf 100 mm Hg über dem systolischen Ausgangsblutdruck des Probanden aufgepumpt. Wir überwachen alle 5 Minuten Herzfrequenz, Blutdruck (gegenüberliegender Arm) und Schmerzen (0 bis 10 VAS). Jeder Tq wird freigegeben, wenn das Subjekt eine Deflation anfordert oder wenn eine Stunde Tq-Zeit verstrichen ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Unbehagengrad (VAS) des Probanden unmittelbar vor der Deflation wird aufgezeichnet. Da der Tq-Druck allein die Nervenfunktion hemmen kann, überwachen wir die motorische und sensorische Funktion distal des Tq alle 10 Minuten während der Tq-Inflation und 30 Minuten nach der Tq-Entleerung. Ein bis zwei Wochen nach dieser ersten Studie erhalten dieselben 20 Probanden SRA am selben Arm und es werden dieselben Parameter gemessen. Die 10 Probanden, die zum ersten Mal 0,25 % Bupivacain erhielten, erhalten normale Kochsalzlösung, und die 10 Probanden, die zum ersten Mal normale Kochsalzlösung erhielten, erhalten 0,25 % Bupivacain. Auf diese Weise fungiert jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen;

  • Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • 18 Jahre bis maximal 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Parästhesie oder Neuropathie jeglicher Art
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (> drei Getränke pro Nacht)
  • Nehmen Sie regelmäßig Schmerzmittel ein
  • Vorgeschichte jeglichen Drogenmissbrauchs
  • Systolischer Ausgangsblutdruck ≥ 150
  • Diastolischer Ausgangsblutdruck ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Schwangerschaft Allergische Reaktion auf Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Bupivacain injiziert
Ein subkutaner Achselring mit 10 bis 15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 wird 15 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets in den Arm injiziert.
10–15 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin 1:200.000 subkutaner Achselring
Andere Namen:
  • Marcain, Exparel, Sensorcain
Schein-Komparator: Mit Kochsalzlösung injiziert
15 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets wird ein subkutaner Achselring mit 10 bis 15 ml normaler Kochsalzlösung in den Arm injiziert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten, in der Tq aufgeblasen blieb
Zeitfenster: Tq wurde 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain oder Placebo aufgeblasen und blieb aufgeblasen, bis der Proband es nicht mehr vertragen konnte. Die maximal zulässige Aufblaszeit pro Sitzung betrug 60 Minuten.
15 Minuten nach der Bupivacain- oder Placebo-Injektion war der Tq auf 100 mm Hg über dem systolischen Blutdruck der Probanden erhöht. Wenn der Proband den Tq als zu unangenehm empfand, wurde der Tq verringert und die Zeit dokumentiert. Ungefähr einen Monat später erhielt jeder Proband die entgegengesetzte Injektion von entweder Placebo oder Bupivacain in denselben Arm, und die Dauer der Tq-Inflation wurde erneut gemessen. Aufgrund eines starken Crossover-Effekts wurden nur die Daten der ersten Intervention analysiert.
Tq wurde 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain oder Placebo aufgeblasen und blieb aufgeblasen, bis der Proband es nicht mehr vertragen konnte. Die maximal zulässige Aufblaszeit pro Sitzung betrug 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Tq-Deflation
Zeitfenster: Tq wird auf Wunsch des Probanden entleert. Das VAS wird zum Zeitpunkt der Entleerung bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff auf den Grad der Beschwerden untersucht, die zu einer Entleerungsanforderung führen.
Zum Zeitpunkt der Tq-Deflation wurde ein visueller analoger Schmerzscore (VAS) von 0 bis 10 ermittelt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen. Alle Teilnehmer beantragten die Entleerung vor Ablauf der maximal zulässigen 60 Minuten. Die Probanden wurden angewiesen, bei jedem Besuch die Entleerung mit dem gleichen Maß an Unbehagen zu beantragen. Aufgrund eines starken Crossover-Effekts wurden nur die Daten der ersten Intervention analysiert.
Tq wird auf Wunsch des Probanden entleert. Das VAS wird zum Zeitpunkt der Entleerung bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff auf den Grad der Beschwerden untersucht, die zu einer Entleerungsanforderung führen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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