- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829399
Kontrolle von Tourniquet-Schmerzen mit einem Achselring unter subkutaner Lokalanästhesie
Zweck: Selbst bei ausgezeichneter Regionalanästhesie der oberen Extremität können Tourniquet-Schmerzen (Tq) durch einen Oberarm-Tq die Möglichkeit einschränken, Regionalanästhesie als primäres Anästhetikum für chirurgische Eingriffe an der oberen Extremität zu verwenden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein subkutaner Ring aus Lokalanästhetikum auf der Innenseite des Oberarms direkt distal der Achselfalte den Tq-Schmerz deutlich lindert. Wenn dies der Fall ist, könnten periphere Nervenblockaden distal des Tq (d. h. Nervenblockaden am Ellenbogen) als primäres Anästhetikum für Operationen an Hand und Unterarm verwendet werden. Diese Blockaden des distalen peripheren Nervs weisen weniger Komplikationen auf als Blockaden des Plexus brachialis, die auf höheren Ebenen durchgeführt werden, und postoperativ hat der Patient eine bessere Kontrolle über seinen Arm, wenn distale Nervenblockaden verwendet werden.
Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines subkutanen Oberarmrings mit Lokalanästhetikum allein bei der Linderung von Tq-Schmerzen. Dieser subkutane Ring zur Lokalanästhesie wird oft als „Interkostobrachiale Nervenblockade“ oder „Subkutane Ringanästhesie (SRA)“ bezeichnet. Zwanzig Freiwillige werden randomisiert in vier Gruppen zu je 5 Teilnehmern eingeteilt. Während des ersten Experiments erhält die erste Gruppe SRA mit 10–15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 am dominanten Arm, die zweite Gruppe erhält SRA mit 10–15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1 :200.000 auf ihrem nicht dominanten Arm, die dritte Gruppe erhält eine „Schein“-SRA mit Kochsalzlösung auf ihrem dominanten Arm und die vierte Gruppe erhält eine „Schein“-SRA mit Kochsalzlösung auf ihrem nicht dominanten Arm. 15 Minuten nach der SRA wird mit der subkutanen Injektion ein Tq auf den Arm aufgetragen und auf 100 mm Hg über dem systolischen Ausgangsblutdruck des Probanden aufgepumpt. Wir überwachen alle 5 Minuten Herzfrequenz, Blutdruck (gegenüberliegender Arm) und Schmerzen (0 bis 10 VAS). Jeder Tq wird freigegeben, wenn das Subjekt eine Deflation anfordert oder wenn eine Stunde Tq-Zeit verstrichen ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Unbehagengrad (VAS) des Probanden unmittelbar vor der Deflation wird aufgezeichnet. Da der Tq-Druck allein die Nervenfunktion hemmen kann, überwachen wir die motorische und sensorische Funktion distal des Tq alle 10 Minuten während der Tq-Inflation und 30 Minuten nach der Tq-Entleerung. Ein bis zwei Wochen nach dieser ersten Studie erhalten dieselben 20 Probanden SRA am selben Arm und es werden dieselben Parameter gemessen. Die 10 Probanden, die zum ersten Mal 0,25 % Bupivacain erhielten, erhalten normale Kochsalzlösung, und die 10 Probanden, die zum ersten Mal normale Kochsalzlösung erhielten, erhalten 0,25 % Bupivacain. Auf diese Weise fungiert jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Freiwillige können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen;
- Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- 18 Jahre bis maximal 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Parästhesie oder Neuropathie jeglicher Art
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (> drei Getränke pro Nacht)
- Nehmen Sie regelmäßig Schmerzmittel ein
- Vorgeschichte jeglichen Drogenmissbrauchs
- Systolischer Ausgangsblutdruck ≥ 150
- Diastolischer Ausgangsblutdruck ≥ 85
- BMI ≥ 30 Schwangerschaft Allergische Reaktion auf Lokalanästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Bupivacain injiziert
Ein subkutaner Achselring mit 10 bis 15 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200.000 wird 15 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets in den Arm injiziert.
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10–15 ml 0,25 % Bupivicain mit Adrenalin 1:200.000 subkutaner Achselring
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Mit Kochsalzlösung injiziert
15 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets wird ein subkutaner Achselring mit 10 bis 15 ml normaler Kochsalzlösung in den Arm injiziert.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Minuten, in der Tq aufgeblasen blieb
Zeitfenster: Tq wurde 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain oder Placebo aufgeblasen und blieb aufgeblasen, bis der Proband es nicht mehr vertragen konnte. Die maximal zulässige Aufblaszeit pro Sitzung betrug 60 Minuten.
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15 Minuten nach der Bupivacain- oder Placebo-Injektion war der Tq auf 100 mm Hg über dem systolischen Blutdruck der Probanden erhöht.
Wenn der Proband den Tq als zu unangenehm empfand, wurde der Tq verringert und die Zeit dokumentiert.
Ungefähr einen Monat später erhielt jeder Proband die entgegengesetzte Injektion von entweder Placebo oder Bupivacain in denselben Arm, und die Dauer der Tq-Inflation wurde erneut gemessen.
Aufgrund eines starken Crossover-Effekts wurden nur die Daten der ersten Intervention analysiert.
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Tq wurde 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain oder Placebo aufgeblasen und blieb aufgeblasen, bis der Proband es nicht mehr vertragen konnte. Die maximal zulässige Aufblaszeit pro Sitzung betrug 60 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Tq-Deflation
Zeitfenster: Tq wird auf Wunsch des Probanden entleert. Das VAS wird zum Zeitpunkt der Entleerung bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff auf den Grad der Beschwerden untersucht, die zu einer Entleerungsanforderung führen.
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Zum Zeitpunkt der Tq-Deflation wurde ein visueller analoger Schmerzscore (VAS) von 0 bis 10 ermittelt.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
Alle Teilnehmer beantragten die Entleerung vor Ablauf der maximal zulässigen 60 Minuten. Die Probanden wurden angewiesen, bei jedem Besuch die Entleerung mit dem gleichen Maß an Unbehagen zu beantragen.
Aufgrund eines starken Crossover-Effekts wurden nur die Daten der ersten Intervention analysiert.
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Tq wird auf Wunsch des Probanden entleert. Das VAS wird zum Zeitpunkt der Entleerung bis zu 60 Minuten nach dem Eingriff auf den Grad der Beschwerden untersucht, die zu einer Entleerungsanforderung führen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2373
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