Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu opaski uciskowej za pomocą pierścienia pachowego podskórnego środka miejscowo znieczulającego

21 października 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Nawet przy doskonałym znieczuleniu regionalnym kończyny górnej, ból związany z uciskiem uciskowym (Tq) w górnej części ramienia Tq może ograniczać możliwość zastosowania znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka znieczulającego do zabiegów chirurgicznych kończyny górnej. Celem tego badania jest określenie, czy podskórny pierścień środka znieczulającego miejscowo na wewnętrznej stronie ramienia, tuż dystalnie od fałdu pachowego, znacząco zmniejszy ból Tq. Jeśli tak, blokady nerwów obwodowych dystalnie do Tq (tj. blokady nerwów w łokciu) mogą być użyte jako podstawowy środek znieczulający podczas operacji ręki i przedramienia. Te dystalne blokady nerwów obwodowych mają mniej powikłań niż blokady splotu ramiennego wykonywane na wyższych poziomach, a po operacji pacjent ma lepszą kontrolę nad swoim ramieniem, gdy stosowane są dystalne blokady nerwów.

Procedury (metody): Jest to prospektywne, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności samego pierścienia podskórnego na ramieniu w łagodzeniu bólu Tq. Ten podskórny pierścień znieczulenia miejscowego jest często określany jako „blokada nerwu międzyżebrowo-ramiennego” lub „znieczulenie pierścienia podskórnego (SRA)”. Dwudziestu ochotników zostanie losowo przydzielonych do czterech grup po 5 uczestników w każdej. Podczas pierwszego eksperymentu pierwsza grupa otrzyma SRA z 10-15 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 na ramię dominujące, druga grupa otrzyma SRA z 10-15 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1 :200 000 na ramię niedominujące, trzecia grupa otrzyma „pozorowane” SRA z solą fizjologiczną na ramieniu dominującym, a czwarta grupa otrzyma „pozorowane” SRA z solą fizjologiczną na ramię niedominujące. 15 minut po SRA, Tq zostanie przyłożone do ramienia za pomocą wstrzyknięcia podskórnego i zostanie napompowane do 100 mm Hg powyżej podstawowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Będziemy monitorować tętno, ciśnienie krwi (przeciwna ręka) i ból (0 do 10 VAS) co 5 minut. Każde Tq zostanie uwolnione, gdy pacjent poprosi o opróżnienie lub gdy upłynie 1 godzina czasu Tq, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rejestrowany będzie poziom dyskomfortu pacjenta (VAS) tuż przed wypuszczeniem powietrza. Ponieważ samo ciśnienie Tq może hamować czynność nerwów, będziemy monitorować funkcje motoryczne i czuciowe dystalnie do Tq co 10 minut podczas napełniania Tq i przez 30 minut po deflacji Tq. Jeden do dwóch tygodni po tym wstępnym badaniu tych samych 20 pacjentów otrzyma SRA na to samo ramię i zostaną zmierzone te same parametry. 10 osób, które otrzymały po raz pierwszy 0,25% bupiwakainy, otrzyma normalną sól fizjologiczną, a 10 osób, które otrzymały po raz pierwszy normalną sól fizjologiczną, otrzyma 0,25% bupiwakainy. W ten sposób każdy podmiot będzie działał jako jego własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wolontariusze będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria;

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II
  • od 18 roku życia do maksymalnie 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej parestezja lub neuropatia dowolnego rodzaju
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (> trzy drinki na noc)
  • Regularnie przyjmuj leki przeciwbólowe
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150
  • Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Ciąża Reakcja alergiczna na środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięto bupiwakainę
15 minut przed napełnieniem opaski uciskowej w ramię zostanie wstrzyknięty podskórny pierścień pachowy o objętości od 10 do 15 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Lek: Bupiwakaina z epinefryną
10-15 ml 0,25% bupiwakaina z epinefryną 1:200 000 podskórnie pierścień pachowy
Inne nazwy:
  • Markaine, Exparel, Sensorcaine
Pozorny komparator: Wstrzyknięto sól fizjologiczną
Podskórny pierścień pachowy z 10 do 15 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty w ramię 15 minut przed napełnieniem opaski uciskowej.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach, w którym Tq pozostawało nadmuchane
Ramy czasowe: Tq zwiększało się 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo i utrzymywało się na podwyższonym poziomie do momentu, gdy pacjent nie mógł już tego tolerować. Maksymalny dopuszczalny czas inflacji na sesję wynosił 60 minut.
15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo, Tq zwiększano do 100 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi osobników. Kiedy osoba badana uznała Tq za zbyt niewygodną, ​​Tq została obniżona, a czas udokumentowany. Około miesiąc później, każdy z pacjentów otrzymał odwrotne wstrzyknięcie placebo lub bupiwakainy w to samo ramię i ponownie zmierzono czas trwania inflacji Tq. Ze względu na silny efekt crossover analizowano tylko dane oceniane z pierwszej interwencji.
Tq zwiększało się 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy lub placebo i utrzymywało się na podwyższonym poziomie do momentu, gdy pacjent nie mógł już tego tolerować. Maksymalny dopuszczalny czas inflacji na sesję wynosił 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w czasie deflacji Tq
Ramy czasowe: Tq zostanie obniżone na żądanie podmiotu. VAS jest oceniany w momencie deflacji pod kątem stopnia dyskomfortu, który spowodował prośbę o deflację, do 60 minut po interwencji.
W czasie deflacji Tq oceniano wizualną analogową ocenę bólu (VAS) od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wszyscy uczestnicy poprosili o opróżnienie przed upływem maksymalnie dopuszczalnych 60 minut. Badani zostali poinstruowani, aby prosić o opróżnienie przy takim samym stopniu dyskomfortu podczas każdej wizyty. Ze względu na silny efekt crossover analizowano tylko dane oceniane z pierwszej interwencji.
Tq zostanie obniżone na żądanie podmiotu. VAS jest oceniany w momencie deflacji pod kątem stopnia dyskomfortu, który spowodował prośbę o deflację, do 60 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-2373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort związany z urządzeniem medycznym

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj