Účinnost vztahového doteku u bolestivých starších lidí (EFFITOUREL)
3. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efektivita vztahového dotyku v léčbě chronické bolesti u institucionalizovaných seniorů
Cílem je prozkoumat proveditelnost a účinnost vztahového dotyku / vztahové intervence na přetrvávající bolest v populaci dlouhodobé geriatrické nemocniční péče.
Hlavním problémem je snížení bolesti.
Hypotézou je, že tento typ intervence je velmi užitečný při snižování bolesti u starých lidí i s tělesným nebo mentálním postižením.
Přehled studie
Detailní popis
Prvních 74 pacientů, kteří se chtějí zúčastnit, je náhodně rozděleno do 2 skupin: vztahová-dotyková nebo vztahová. Kritéria pro zařazení jsou: pacienti s chronickou bolestí; věk >65 let a informovaný souhlas. U pacientů s mentálním postižením je vyžadován souhlas rodiny. Byla udělena dohoda regionální Etické komise. Intervence se skládá ze 6 sezení Relational versus Relational- Touch (dvakrát týdně). Hodnocení probíhá po druhém, 4. a 6. sezení a ve 4. týdnu po intervenci. Hlavním výsledkem je snížení bolesti.
Primárním výsledným měřítkem je snížení bolesti podle stupnice DOLOPLUS a VRS; sekundárními ukazateli výsledků jsou: míra účasti pacienta; variace symptomů souvisejících s bolestí; celkový prospěch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevran, Francie, 93270
- Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >65 let
- Chronická bolest > 3 měsíce
- Sledujte 4 týdny
- Pacient mluví francouzsky
- Souhlas pacienta nebo zástupce s účastí a informatickým zpracováním dat
Kritéria vyloučení:
- akutní bolest
- nestabilní klinický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: vztahový dotek
Vztahový dotek 15 min " vztahový dotek", dotek rukou (krk, obličej a hlava)
|
Vztahový dotek 15 min " vztahový dotek", dotek rukou (krk, obličej a hlava)
|
|
Aktivní komparátor: B: vztahový
Relational: 10 mil. ústní pacientovy centrované výměny
|
Relational: 10 mil. ústní pacientovy centrované výměny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála DOLOPLUS HODNOCENÍ BEHAVIORÁLNÍ BOLESTI U STARŠÍCH (variace skóre bolesti DOLOPLUS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 4. týdne
|
Hodnocení bolesti: Variace skóre bolesti DOLOPLUS na začátku a ve 4. týdnu po intervenci (pro všechny pacienty)
|
změna od výchozího stavu do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale of Guy (příznaky související s bolestí)
Časové okno: ve 3. týdnu a 4. týdnu
|
Variace symptomů souvisejících s bolestí ve 3. týdnu (sezení 6) a 4. týdnu (sezení 9) (pro všechny pacienty)
|
ve 3. týdnu a 4. týdnu
|
|
Dotazník globálních výhod
Časové okno: 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů a jedno po 6 sezeních
|
Globální přínos: 2 sezení týdně po dobu 4 týdnů a jedno po 6 sezeních po intervenci (pro všechny pacienty)
|
2 sezení týdně po dobu 4 týdnů a jedno po 6 sezeních
|
|
Míra přijatelnosti při každé relaci
Časové okno: 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů a ve 4. týdnu
|
Míra přijatelnosti při každém sezení a podíl pacientů, kteří dokončili celou léčbu (pro všechny pacienty)
|
2 sezení týdně po dobu 3 týdnů a ve 4. týdnu
|
|
variace skóre Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 4. týdne
|
Variace bolesti podle VRS na začátku a ve 4. týdnu po intervenci (pouze pro komunikativní pacienty)
|
změna od výchozího stavu do 4. týdne
|
|
Dotazník globálních výhod (zdravotní sestra, lékař, pečovatel)
Časové okno: po 6 sezeních
|
Globální přínos: 2 po 6 sezeních po intervenci sestry, lékaře, pečovatele pro všechny pacienty
|
po 6 sezeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K110702
- 2012-AO1042-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .