痛みを伴う高齢者に対する関係的接触の有効性 (EFFITOUREL)
2017年1月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
施設に入所した高齢者の慢性疼痛管理における関係的接触の有効性
その目的は、長期の老人病棟の患者における持続的な痛みに対する関係的タッチ/関係的介入の実現可能性と有効性を調査することです。
主な問題は痛みの軽減です。
この種の介入は、身体的または精神的障害がある高齢者の痛みの軽減に非常に役立つという仮説です。
調査の概要
詳細な説明
参加を希望する最初の 74 人の患者は、関係性タッチまたは関係性の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 対象となる基準は次のとおりです。慢性疼痛のある患者。年齢 > 65 歳およびインフォームドコンセント。 患者に精神障害がある場合は、家族の同意が求められます。 地域倫理委員会の同意が得られました。 介入は、6 回のリレーショナル セッションとリレーショナル タッチ セッション (週 2 回) で構成されます。評価は、2 回目、4 回目、6 回目のセッション後と、介入後 4 週間目に行われます。 主な効果は痛みの軽減です。
主要評価項目は、DOLOPLUS スケールと VRS に従った痛みの軽減です。二次アウトカムの尺度は次のとおりです: 患者の参加率。痛みに関連した症状の変化。全体的な利益。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevran、フランス、93270
- Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 3か月を超える慢性的な痛み
- 4週間のフォローアップ
- 患者はフランス語を話します
- 参加およびデータの情報学的な処理に対する患者または代理人の同意
除外基準:
- 急性の痛み
- 不安定な臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 関係性のタッチ
リレーショナルタッチ 15分「リレーショナルタッチ」、ハンドタッチ（首、顔、頭）
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リレーショナルタッチ 15分「リレーショナルタッチ」、ハンドタッチ（首、顔、頭）
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アクティブコンパレータ：B: 関係性
関係性: 1,000 万人の患者中心の口頭でのやり取り
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関係性: 1,000 万人の患者中心の口頭でのやり取り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の疼痛に関する DOLOPLUS 行動評価のスケール (DOLOPLUS 疼痛スコアのバリエーション)
時間枠：ベースラインから4週目への変化
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痛みの評価 : ベースライン時および介入後 4 週間目の DOLOPLUS 痛みスコアの変動 (すべての患者を対象)
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ベースラインから4週目への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイのスケール（痛みに関連した症状）
時間枠：3週目と4週目で
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3 週目 (セッション 6) と 4 週目 (セッション 9) での痛みに関連した症状の変化 (全患者対象)
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3週目と4週目で
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グローバルな利益に関する質問
時間枠：週に2回のセッションを4週間続け、6回のセッション後に1回
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全体的な効果 : 週に 2 セッションを 4 週間、介入後の 6 セッション後に 1 セッション (すべての患者が対象)
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週に2回のセッションを4週間続け、6回のセッション後に1回
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各セッションでの合格率
時間枠：週に2回のセッションを3週間続け、4週間目は
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各セッションの受け入れ率と治療全体を完了した患者の割合（全患者の場合）
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週に2回のセッションを3週間続け、4週間目は
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Verbal Rating Scale (VRS) のスコアバリエーション
時間枠：ベースラインから4週目への変化
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ベースライン時および介入後 4 週間目の VRS に基づく痛みの変化（コミュニケーション患者のみ）
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ベースラインから4週目への変化
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全体的な福利厚生に関する質問 (看護師、医師、介護者)
時間枠：6回のセッション後
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全体的な効果 : すべての患者に対する看護師、医師、介護者の介入後の 6 回のセッション後に 2 回
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6回のセッション後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
関係性のタッチの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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Schulthess Klinik完了関節疾患 | 変形性関節症 | 筋骨格系の疾患または状態 | 変形性関節症 親指 | 第一手根中手関節の関節症スイス
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Hopital Nord Franche-Comte積極的、募集していない
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National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San Raffaeleわからない