Efficacia del tocco relazionale negli anziani dolorosi (EFFITOUREL)
3 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia del contatto relazionale nella gestione del dolore cronico negli anziani istituzionalizzati
L'obiettivo è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia di un tocco relazionale / intervento relazionale sul dolore persistente in una popolazione di degenza ospedaliera geriatrica a lungo termine.
Il problema principale è la riduzione del dolore.
L'ipotesi è che questo tipo di intervento sia molto utile sulla riduzione del dolore negli anziani anche con disabilità fisica o mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi 74 pazienti che vogliono partecipare vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi: relazionale-tatto o relazionale. I criteri di inclusione sono: pazienti con dolore cronico; età >65 anni e consenso informato. Nel caso di pazienti con disabilità psichica viene sollecitato il consenso della famiglia. L'intesa del Comitato Etico Regionale è stata concessa. L'intervento consiste in 6 sessioni Relazionali versus Relazionali-Tocco (due volte alla settimana). La valutazione avviene dopo la seconda, la 4a e la 6a sessione e nella 4a settimana successiva all'intervento. Il risultato principale è la riduzione del dolore.
L'outcome primario è la riduzione del dolore secondo la scala DOLOPLUS e il VRS; le misure degli esiti secondari sono: il tasso di partecipazione del paziente; variazione dei sintomi correlati al dolore; beneficio complessivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevran, Francia, 93270
- Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >65 anni
- Dolore cronico > 3 mesi
- Follow-up 4 settimane
- Il paziente parla francese
- Consenso del paziente o rappresentante alla partecipazione e al trattamento informatico dei dati
Criteri di esclusione:
- dolore acuto
- stato clinico instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: tocco relazionale
Tocco relazionale 15 minuti "tocco relazionale", tocco della mano (collo, viso e testa)
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Tocco relazionale 15 minuti "tocco relazionale", tocco della mano (collo, viso e testa)
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Comparatore attivo: B: relazionale
Relazionale: 10 minuti di scambi verbali centrati sul paziente
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Relazionale: 10 minuti di scambi verbali centrati sul paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA DOLOPLUS VALUTAZIONE COMPORTAMENTALE DEL DOLORE NELL'ANZIANO (DOLOPLUS variazioni del punteggio del dolore)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a settimana
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Valutazione del dolore: variazioni del punteggio del dolore DOLOPLUS al basale e nella 4a settimana successiva all'intervento (per tutti i pazienti)
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cambiamento dal basale alla 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale of Guy (sintomi correlati al dolore)
Lasso di tempo: alla 3a settimana e alla 4a settimana
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Variazione dei sintomi correlati al dolore alla 3a settimana (sessione 6) e alla 4a settimana (sessione 9) (per tutti i pazienti)
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alla 3a settimana e alla 4a settimana
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Questionario sui benefici globali
Lasso di tempo: 2 sessioni a settimana per 4 settimane e una dopo le 6 sessioni
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Beneficio globale: 2 sedute a settimana per 4 settimane e una dopo le 6 sedute successive all'intervento (per tutti i pazienti)
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2 sessioni a settimana per 4 settimane e una dopo le 6 sessioni
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Tasso di accettabilità ad ogni sessione
Lasso di tempo: 2 sessioni a settimana per 3 settimane e nella 4a settimana
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Tasso di accettabilità in ciascuna sessione e percentuale di pazienti che hanno completato l'intero trattamento (per tutti i pazienti)
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2 sessioni a settimana per 3 settimane e nella 4a settimana
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variazioni del punteggio della scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a settimana
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Variazione del dolore secondo VRS al basale e nella 4a settimana successiva all'intervento (solo per pazienti comunicativi)
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cambiamento dal basale alla 4a settimana
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Questionario sul beneficio globale (infermiere, medico, badante)
Lasso di tempo: dopo le 6 sessioni
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Beneficio globale: 2 dopo le 6 sedute successive all'intervento di infermiere, medico, badante per tutti i pazienti
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dopo le 6 sessioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K110702
- 2012-AO1042-41 (Altro identificatore: IDRCB)
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