Effektiviteten af relationel berøring hos smertefulde ældre (EFFITOUREL)
3. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten af relationel berøring i håndteringen af kroniske smerter hos institutionaliserede ældre
Målet er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en relationel berøring/relationel intervention på vedvarende smerter i en langvarig geriatrisk hospitalsafdeling.
Hovedproblemet er smertereduktionen.
Hypotesen er, at denne type intervention er meget nyttig til smertereduktion hos ældre mennesker, selv med fysisk eller psykisk handicap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første 74 patienter, der ønsker at deltage, er tilfældigt fordelt i 2 grupper: relationel-berøring eller relationel. Inklusionskriterier er: patienter med kroniske smerter; alder >65 år og informeret samtykke. Hvor patienter havde psykisk funktionsnedsættelse, søges familiens aftale. Den regionale etiske komitéaftale blev givet. Interventionen består af 6 Relationelle versus Relationelle- Touch sessioner (to gange om ugen). Evaluering finder sted efter 2., 4. og 6. session og i 4. uge efter interventionen. Hovedresultatet er smertereduktion.
Det primære resultatmål er smertereduktionen i henhold til DOLOPLUS-skalaen og VRS; de sekundære udfaldsmål er: patientens deltagelsesrate; smerterelaterede symptomer variation; samlet udbytte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevran, Frankrig, 93270
- Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- Kroniske smerter > 3 måneder
- Opfølgning 4 uger
- Patienten taler fransk
- Patients eller repræsentants samtykke til deltagelse og til den informatiske behandling af dataene
Ekskluderingskriterier:
- akutte smerter
- ustabil klinisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: relationel berøring
Relationel berøring 15 min "relationel berøring", håndberøring (nakke, ansigt og hoved)
|
Relationel berøring 15 min "relationel berøring", håndberøring (nakke, ansigt og hoved)
|
|
Aktiv komparator: B: relationel
Relationel: 10 mn verbale patientens centrerede udvekslinger
|
Relationel: 10 mn verbale patientens centrerede udvekslinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKAL DOLOPLUS-ADFÆRDSVURDERING AF SMERTER HOS ÆLDRE (DOLOPLUS smertescore variationer)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. uge
|
Smertevurdering: DOLOPLUS smertescore variationer ved baseline og i den 4. uge efter interventionen (for alle patienter)
|
skifte fra baseline til 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala af fyr (smerterelaterede symptomer)
Tidsramme: ved 3. uge og 4. uge
|
Smerterelaterede symptomer variation ved 3. uge (session 6) og 4. uge (session 9) (for alle patienter)
|
ved 3. uge og 4. uge
|
|
Spørgsmål om global fordel
Tidsramme: 2 sessioner om ugen i 4 uger og en efter de 6 sessioner
|
Global fordel: 2 sessioner om ugen i 4 uger og en efter de 6 sessioner efter interventionen (for alle patienter)
|
2 sessioner om ugen i 4 uger og en efter de 6 sessioner
|
|
Acceptabilitetsgrad ved hver session
Tidsramme: 2 sessioner om ugen i 3 uger og i 4. uge
|
Acceptabilitetsgrad ved hver session og andel af patienterne, der fuldfører hele behandlingen (for alle patienter)
|
2 sessioner om ugen i 3 uger og i 4. uge
|
|
scorevariationer af Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. uge
|
Smertevariation i henhold til VRS ved baseline og i 4. uge efter interventionen (kun for kommunikative patienter)
|
skifte fra baseline til 4. uge
|
|
Global fordelsspørgsmål (sygeplejerske, læge, plejer)
Tidsramme: efter de 6 sessioner
|
Global fordel: 2 efter de 6 sessioner efter intervention fra sygeplejerske, læge, plejer for alle patienter
|
efter de 6 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2013
Først opslået (Skøn)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K110702
- 2012-AO1042-41 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .