关系接触对痛苦老人的有效性 (EFFITOUREL)
2017年1月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
关系接触在机构化老年人慢性疼痛管理中的有效性
目的是调查关系接触/关系干预对长期老年医院护理病房人群持续性疼痛的可行性和有效性。
主要问题是减轻疼痛。
假设是这种类型的干预对减轻老年人的疼痛非常有用，即使是身体或精神残疾。
研究概览
详细说明
前 74 名希望参与的患者被随机分配到 2 组：关系接触组或关系组。 纳入标准是：患有慢性疼痛的患者；年龄 >65 岁并知情同意。 如果患者有精神障碍，应征得其家属的同意。 区域伦理委员会协议获得批准。 干预包括 6 次关系与关系接触会议（每周两次）。评估在第二次、第四次和第六次会议之后以及干预后的第 4 周进行。 主要结果是疼痛减轻。
主要结果测量是根据 DOLOPLUS 量表和 VRS 的疼痛减轻；次要结果指标是：患者的参与率；疼痛相关症状变化；整体效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevran、法国、93270
- Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >65 岁
- 慢性疼痛 > 3 个月
- 随访4周
- 病人说法语
- 患者或代表同意参与和数据的信息学处理
排除标准：
- 急性疼痛
- 不稳定的临床状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：关系接触
关系接触 1500 万“关系接触”，手接触（颈部、面部和头部）
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关系接触 1500 万“关系接触”，手接触（颈部、面部和头部）
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有源比较器：B：关系
关系：以患者为中心的 1000 万口头交流
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关系：以患者为中心的 1000 万口头交流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCALE DOLOPLUS 老年人疼痛行为评估（DOLOPLUS 疼痛评分变化）
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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疼痛评估：基线和干预后第 4 周的 DOLOPLUS 疼痛评分变化（针对所有患者）
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从基线到第 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Guy 量表（疼痛相关症状）
大体时间：在第3周和第4周
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第 3 周（第 6 节）和第 4 周（第 9 节）（所有患者）的疼痛相关症状变化
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在第3周和第4周
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全球利益问卷
大体时间：每周 2 节，持续 4 周，6 节后一节
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整体效益：每周 2 次，持续 4 周，干预后 6 次之后再进行一次（适用于所有患者）
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每周 2 节，持续 4 周，6 节后一节
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每个会话的接受率
大体时间：每周 2 节，持续 3 周和第 4 周
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每个疗程的接受率和完成整个治疗的患者比例（针对所有患者）
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每周 2 节，持续 3 周和第 4 周
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Verbal Rating Scale (VRS) 评分变化
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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根据 VRS 在基线和干预后第 4 周的疼痛变化（仅适用于交流患者）
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从基线到第 4 周的变化
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全球福利调查问卷（护士、医生、护理人员）
大体时间：6节后
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整体效益：在护士、医生、护理人员对所有患者进行干预后的 6 节课后 2 节
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6节后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
关系接触的临床试验
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动，不招人
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的