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Wirksamkeit relationaler Berührung bei schmerzempfindlichen älteren Menschen (EFFITOUREL)

3. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit relationaler Berührungen bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei hospitalisierten älteren Menschen

Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer relationalen Berührung/relationalen Intervention bei anhaltenden Schmerzen in einer geriatrischen Langzeitpflegestation im Krankenhaus zu untersuchen. Das Hauptproblem ist die Schmerzreduktion. Die Hypothese ist, dass diese Art von Intervention zur Schmerzlinderung bei alten Menschen, selbst mit körperlicher oder geistiger Behinderung, sehr nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 74 Patienten, die teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Relational-Touch oder Relational. Einschlusskriterien sind: Patienten mit chronischen Schmerzen; Alter > 65 Jahre und Einverständniserklärung. Bei Patienten mit geistiger Behinderung wird das Einverständnis der Familie eingeholt. Die Zustimmung der regionalen Ethikkommission wurde erteilt. Die Intervention besteht aus 6 Relational- versus Relational-Touch-Sitzungen (zweimal pro Woche). Die Auswertung erfolgt nach der zweiten, 4. und 6. Sitzung und in der 4. Woche nach der Intervention. Das Hauptergebnis ist die Schmerzreduktion.

Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzreduktion gemäß der DOLOPLUS-Skala und dem VRS; Die sekundären Ergebnismaße sind: Beteiligungsquote des Patienten; Variation der schmerzbedingten Symptome; Gesamtnutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Sevran, Frankreich, 93270
        • Hopital René Muret - Head of department Long Term hospital ward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 J
  • Chronische Schmerzen > 3 Monate
  • Follow-up 4 Wochen
  • Die Patienten sprechen Französisch
  • Zustimmung des Patienten oder Vertreters zur Teilnahme und zur elektronischen Verarbeitung der Daten

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Schmerz
  • instabiler klinischer Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: relationale Berührung
Relationale Berührung 15 Min. „Relationale Berührung“, Handberührung (Hals, Gesicht und Kopf)
Sonstiges: Relationale Berührung
Relationale Berührung 15 Min. „Relationale Berührung“, Handberührung (Hals, Gesicht und Kopf)
Aktiver Komparator: B: relational
Relational: 10 Minuten mündlicher, patientenzentrierter Austausch
Sonstiges: Relational:
Relational: 10 Minuten mündlicher, patientenzentrierter Austausch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SKALA DOLOPLUS VERHALTENSBEWERTUNG VON SCHMERZEN BEI ÄLTEREN MENSCHEN (Variationen des DOLOPLUS-Schmerzscores)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 4. Woche
Schmerzbeurteilung: Schwankungen des DOLOPLUS-Schmerzscores zu Studienbeginn und in der 4. Woche nach dem Eingriff (für alle Patienten)
Veränderung vom Ausgangswert zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guy-Skala (Schmerzsymptome)
Zeitfenster: in der 3. und 4. Woche
Variation der schmerzbedingten Symptome in der 3. Woche (Sitzung 6) und der 4. Woche (Sitzung 9) (für alle Patienten)
in der 3. und 4. Woche
Fragebogen zum globalen Nutzen
Zeitfenster: 2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen und eine nach den 6 Sitzungen
Allgemeiner Nutzen: 2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen und eine nach den 6 Sitzungen nach dem Eingriff (für alle Patienten)
2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen und eine nach den 6 Sitzungen
Akzeptanzrate bei jeder Sitzung
Zeitfenster: 2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen und in der 4. Woche
Akzeptanzrate bei jeder Sitzung und Anteil der Patienten, die die gesamte Behandlung abgeschlossen haben (für alle Patienten)
2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen und in der 4. Woche
Bewertungsvarianten der Verbal Rating Scale (VRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 4. Woche
Schmerzvariation gemäß VRS zu Studienbeginn und in der 4. Woche nach dem Eingriff (nur für kommunikative Patienten)
Veränderung vom Ausgangswert zur 4. Woche
Globaler Leistungsfragebogen (Krankenschwester, Arzt, Pfleger)
Zeitfenster: nach den 6 Sitzungen
Globaler Nutzen: 2 nach den 6 Sitzungen nach dem Eingriff durch Krankenschwester, Arzt und Pfleger für alle Patienten
nach den 6 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe JOSEPH-SYLVESTRE, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K110702
  • 2012-AO1042-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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