- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01840215
Studie o vlivu očních anestetických postupů na oční průtok krve
Vliv topické, retrobulbární a celkové anestezie na oční průtok krve
Anesteziologické výkony v oftalmologické chirurgii se v posledních desetiletích rychle vyvíjejí. Při rozhodování o retrobulbární blokádě byla standardní péčí pro zajištění bezbolestného chirurgického zákroku lokální injekce různých směsí a objemů rychle působících anestetik (jako je lidokain) - s nebo bez vazokonstrikčního činidla (jako je adrenalin) - spolu s hyaluronidázou. při minimalizaci možných rizik, jako je zvýšený nitrooční tlak (IOP), anestezie mozkového kmene, toxická reakce a změny očního průtoku krve. Předpokládá se, že tyto iatrogenně indukované vaskulární dysfunkce hrají roli při intraoperační ztrátě zraku (fenomén "vymazání") u pacientů s pokročilým glaukomem.
Důvodem pro použití epinefrinu v retrobulbární anestezii je zpomalení vstřebávání anestetika v celkovém oběhu a tím dosažení delšího účinku na očnici. Studie očního krevního toku po sloučeninách obsahujících adrenalin však trvale prokazovaly snížení očního prokrvení, což vyvolává otázku, zda by měl být použit u pacientů se známou vaskulární dysfunkcí, konkrétně u pacientů s glaukomem. Přesto nebyla provedena žádná studie, která by toto tvrzení o bezpečnosti anestetik bez obsahu adrenalinu ověřila.
Diskutovalo se také o vstříknutí předem stanoveného objemu anestetické sloučeniny za zeměkouli, bez ohledu na její složení. Zvýšení orbitálního tlaku může vést k řadě nežádoucích reakcí, nejen ke zvýšení NOT, ale také k potenciálnímu snížení vaskulárního vstupu lokální kompresí. Například u glaukomu se předpokládá, že obaly zrakového nervu jsou méně elastické než u zdravých jedinců, což potenciálně činí tuto strukturu méně poddajnou vnější kompresi. Tyto tužší orbitální tkáně by také mohly zhoršit schopnost orbity vypořádat se s iatrogenním zvýšeným objemem.
Jak je vidět, současné koncepce vlivu oční anesteziologie na očnici a cévní zásobení oka jsou omezeny na malý počet nehomogenních studií. Naším cílem je studovat tento dopad pomocí neinvazivní, široce zavedené ultrazvukové metody výzkumu očního krevního toku (barevné dopplerovské zobrazení). Potenciálně by naše studie mohla pomoci určit na míru šitý výběr anesteziologického postupu pro konkrétního pacienta, a posunout tak současný standard péče v oftalmologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Ultrazvukové skenování v B-módu bude provedeno před a po anesteziologickém zákroku
- Dopplerovský sken bude přidán k ultrazvuku v B-módu, aby se zaregistroval vzor průtoku krve očními a centrálními retinálními tepnami
- Bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzické osoby starší 18 let
- ochotni podepsat informovaný souhlas a schopni splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza očního traumatu
- předchozí extraokulární operace
- oční onemocnění jiné než motivující k operaci
- systémová onemocnění s očním postižením, jako je diabetes nebo Gravesova oftalmopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Pacienti plánovaní na elektivní oftalmologickou operaci bez glaukomu v rodinné anamnéze, se zvýšeným nebo asymetrickým poměrem pohárek/ploténka nebo jinou strukturální změnou optické ploténky (zářez, krvácení disku) nebo nitroočním tlakem (IOP) nad 21 mmHg, které by mohly naznačovat možné podezření na glaukom .
|
|
Primární glaukom s otevřeným úhlem
Pacienti plánovaní na elektivní operaci glaukomu, kteří vykazují charakteristické poškození optické ploténky (na základě poměru jamky/ploténka, ztenčení neuroretinálního lemu, zářezy, hemoragie disku atd.) a defekty zorného pole s alespoň jedním měřením NOT > Požadováno 21 mmHg
|
|
Glaukom s normálním napětím
Pacienti plánovaní na elektivní operaci glaukomu, kteří se projevují charakteristickým poškozením optické ploténky (na základě poměru jamky/ploténka, ztenčením neuroretinálního okraje, zářezem, krvácením ploténky atd.) a defekty zorného pole s maximálním zaznamenaným IOP < 21 mmHg .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve v oku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou testovat, zda anestetické postupy v oční chirurgii (topická, retrobulbární a celková anestezie) vyvolávají změnu retrobulbárního průtoku krve.
Bude proveden rozdíl v rychlostech průtoku krve okem mezi indukcí před a po anestezii.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S16022013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .