- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01840215
Studio sull'impatto delle procedure anestetiche oculari nel flusso sanguigno oculare
Impatto dell'anestesia topica, retrobulbare e generale nel flusso sanguigno oculare
Le procedure anestesiologiche in chirurgia oftalmologica sono state un argomento in rapida evoluzione negli ultimi decenni. Quando si decide per un blocco retrobulbare, l'iniezione locale di varie miscele e volumi di anestetici ad azione rapida (come la lidocaina) - con o senza un agente vasocostrittore (come l'adrenalina) - insieme alla ialuronidasi sono state la cura standard per fornire un intervento chirurgico indolore riducendo al minimo i possibili rischi come aumento della pressione intraoculare (IOP), anestesia del tronco encefalico, reazione tossica e alterazioni del flusso sanguigno oculare. È stato anche suggerito che queste disfunzioni vascolari indotte da iatrogenesi svolgano un ruolo nella perdita della vista intraoperatoria (un fenomeno di "cancellazione") nei pazienti con glaucoma avanzato.
Il razionale per l'uso dell'epinefrina nell'anestesia retrobulbare è quello di rallentare l'assorbimento dell'anestetico nella circolazione generale e quindi ottenere un effetto più lungo nell'orbita. Tuttavia, gli studi sul flusso sanguigno oculare dopo i composti contenenti adrenalina hanno costantemente mostrato una diminuzione del flusso sanguigno oculare, sollevando così la questione se debba essere usato in pazienti con disfunzione vascolare nota, vale a dire i pazienti affetti da glaucoma. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio per verificare questa affermazione riguardante la sicurezza degli anestetici non contenenti adrenalina.
Anche l'iniezione di un volume predeterminato di composto anestetico dietro il globo, indipendentemente dalla sua formulazione, è stata discussa. L'aumento della pressione orbitale può portare a una serie di reazioni avverse, non solo aumentando la pressione intraoculare, ma anche riducendo potenzialmente l'input vascolare mediante compressione locale. Nel glaucoma, ad esempio, è stato suggerito che le guaine del nervo ottico siano meno elastiche rispetto agli individui sani, rendendo potenzialmente questa struttura meno conforme alla compressione esterna. Questi tessuti orbitali più rigidi potrebbero anche compromettere la capacità dell'orbita di far fronte all'aumento di volume iatrogeno.
Come visto, i concetti attuali sull'impatto dell'anestesia oculare nell'orbita e sull'apporto vascolare all'occhio sono limitati a un piccolo numero di studi non omogenei. Il nostro obiettivo è studiare questo impatto attraverso un metodo ecografico non invasivo e ampiamente consolidato per la ricerca del flusso sanguigno oculare (color Doppler Imaging). Potenzialmente, il nostro studio potrebbe aiutare a determinare una scelta su misura della procedura anestesiologica da applicare a un paziente specifico, facendo avanzare così l'attuale standard di cura in oftalmologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Le scansioni ad ultrasuoni B-mode verranno eseguite prima e dopo la procedura anestetica
- La scansione Doppler verrà aggiunta all'ecografia in modalità B per registrare il modello di flusso sanguigno delle arterie retiniche oftalmiche e centrali
- La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età superiore ai 18 anni
- disposti a firmare un consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- storia di trauma oculare
- precedente intervento chirurgico extraoculare
- malattia oculare diversa da quella che ha motivato l'intervento chirurgico
- malattie sistemiche con coinvolgimento oculare come il diabete o l'oftalmopatia di Graves
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controlli
Pazienti in attesa di chirurgia oftalmica elettiva senza storia familiare di glaucoma, un rapporto coppa/disco aumentato o asimmetrico o qualsiasi altro cambiamento strutturale del disco ottico (taccatura, emorragia del disco) o una pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg che potrebbe suggerire possibili sospetti di glaucoma .
|
|
Glaucoma primario ad angolo aperto
Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per il glaucoma che presentano un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con almeno una misurazione della PIO > 21 mmHg richiesti
|
|
Glaucoma a tensione normale
Pazienti in attesa di un intervento chirurgico elettivo per il glaucoma che presentano un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con una IOP massima registrata di <21 mmHg .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del flusso sanguigno oculare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
|
Gli investigatori verificheranno se le procedure anestetiche nella chirurgia oftalmica (anestesia topica, retrobulbare e generale) inducono un cambiamento nel flusso sanguigno retrobulbare.
Verrà eseguita la differenza nelle velocità del flusso sanguigno oculare tra pre e post induzione dell'anestesia.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S16022013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al Shifa...Attivo, non reclutantePulsossimetria | Libero e Open SourceCanada
-
Yeditepe UniversityNon ancora reclutamentoAtleti Open-SkillTurchia (Türkiye)
-
Methodist Health SystemReclutamentoPenetrante registro dei traumi e dati open sourceStati Uniti
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamentoPer valutare l'efficacia di Open rTMSFrancia
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityReclutamentoProtrusione bimascellare | Malocclusione, Classe Angle II, Divisione 1 | Malocclusione di I classeEgitto
-
Damascus UniversityCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Siria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Egitto
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICReclutamentoClasse II Div 1 Malocclusione | Malocclusione di III classe | Classe II Divisione 2 Malocclusione | Malocclusione di I classeTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNon ancora reclutamentoMalocclusione, Classe Angle II | Malocclusione, Classe Angle III | Malocclusione, Classe Angle I
-
FCI SystemTerminatoMalocclusione, Classe Angle II, Divisione 1Francia