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Studio sull'impatto delle procedure anestetiche oculari nel flusso sanguigno oculare

28 maggio 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impatto dell'anestesia topica, retrobulbare e generale nel flusso sanguigno oculare

Le procedure anestesiologiche in chirurgia oftalmologica sono state un argomento in rapida evoluzione negli ultimi decenni. Quando si decide per un blocco retrobulbare, l'iniezione locale di varie miscele e volumi di anestetici ad azione rapida (come la lidocaina) - con o senza un agente vasocostrittore (come l'adrenalina) - insieme alla ialuronidasi sono state la cura standard per fornire un intervento chirurgico indolore riducendo al minimo i possibili rischi come aumento della pressione intraoculare (IOP), anestesia del tronco encefalico, reazione tossica e alterazioni del flusso sanguigno oculare. È stato anche suggerito che queste disfunzioni vascolari indotte da iatrogenesi svolgano un ruolo nella perdita della vista intraoperatoria (un fenomeno di "cancellazione") nei pazienti con glaucoma avanzato.

Il razionale per l'uso dell'epinefrina nell'anestesia retrobulbare è quello di rallentare l'assorbimento dell'anestetico nella circolazione generale e quindi ottenere un effetto più lungo nell'orbita. Tuttavia, gli studi sul flusso sanguigno oculare dopo i composti contenenti adrenalina hanno costantemente mostrato una diminuzione del flusso sanguigno oculare, sollevando così la questione se debba essere usato in pazienti con disfunzione vascolare nota, vale a dire i pazienti affetti da glaucoma. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio per verificare questa affermazione riguardante la sicurezza degli anestetici non contenenti adrenalina.

Anche l'iniezione di un volume predeterminato di composto anestetico dietro il globo, indipendentemente dalla sua formulazione, è stata discussa. L'aumento della pressione orbitale può portare a una serie di reazioni avverse, non solo aumentando la pressione intraoculare, ma anche riducendo potenzialmente l'input vascolare mediante compressione locale. Nel glaucoma, ad esempio, è stato suggerito che le guaine del nervo ottico siano meno elastiche rispetto agli individui sani, rendendo potenzialmente questa struttura meno conforme alla compressione esterna. Questi tessuti orbitali più rigidi potrebbero anche compromettere la capacità dell'orbita di far fronte all'aumento di volume iatrogeno.

Come visto, i concetti attuali sull'impatto dell'anestesia oculare nell'orbita e sull'apporto vascolare all'occhio sono limitati a un piccolo numero di studi non omogenei. Il nostro obiettivo è studiare questo impatto attraverso un metodo ecografico non invasivo e ampiamente consolidato per la ricerca del flusso sanguigno oculare (color Doppler Imaging). Potenzialmente, il nostro studio potrebbe aiutare a determinare una scelta su misura della procedura anestesiologica da applicare a un paziente specifico, facendo avanzare così l'attuale standard di cura in oftalmologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Le scansioni ad ultrasuoni B-mode verranno eseguite prima e dopo la procedura anestetica
  2. La scansione Doppler verrà aggiunta all'ecografia in modalità B per registrare il modello di flusso sanguigno delle arterie retiniche oftalmiche e centrali
  3. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000 Leuven
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

contesto delle cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età superiore ai 18 anni
  • disposti a firmare un consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma oculare
  • precedente intervento chirurgico extraoculare
  • malattia oculare diversa da quella che ha motivato l'intervento chirurgico
  • malattie sistemiche con coinvolgimento oculare come il diabete o l'oftalmopatia di Graves

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Pazienti in attesa di chirurgia oftalmica elettiva senza storia familiare di glaucoma, un rapporto coppa/disco aumentato o asimmetrico o qualsiasi altro cambiamento strutturale del disco ottico (taccatura, emorragia del disco) o una pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg che potrebbe suggerire possibili sospetti di glaucoma .
Glaucoma primario ad angolo aperto
Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per il glaucoma che presentano un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con almeno una misurazione della PIO > 21 mmHg richiesti
Glaucoma a tensione normale
Pazienti in attesa di un intervento chirurgico elettivo per il glaucoma che presentano un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con una IOP massima registrata di <21 mmHg .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno oculare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
Gli investigatori verificheranno se le procedure anestetiche nella chirurgia oftalmica (anestesia topica, retrobulbare e generale) inducono un cambiamento nel flusso sanguigno retrobulbare. Verrà eseguita la differenza nelle velocità del flusso sanguigno oculare tra pre e post induzione dell'anestesia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S16022013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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