- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01840215
Badanie wpływu procedur znieczulenia oka na przepływ krwi w oku
Wpływ znieczulenia miejscowego, pozagałkowego i ogólnego na przepływ krwi w oku
Procedury anestezjologiczne w chirurgii okulistycznej to temat szybko rozwijający się w ostatnich dziesięcioleciach. Decydując się na blokadę pozagałkową, miejscowe wstrzyknięcie różnych mieszanin i objętości szybko działających środków znieczulających (takich jak lidokaina) - z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne (takiego jak adrenalina) - w połączeniu z hialuronidazą było standardową opieką zapewniającą bezbolesną operację jednocześnie minimalizując możliwe zagrożenia, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), znieczulenie pnia mózgu, reakcje toksyczne i zmiany przepływu krwi w oku. Sugeruje się również, że te jatrogenne dysfunkcje naczyniowe odgrywają rolę w śródoperacyjnej utracie wzroku (zjawisko „wymazywania”) u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Uzasadnieniem zastosowania epinefryny w znieczuleniu pozagałkowym jest spowolnienie wchłaniania środka znieczulającego w krążeniu ogólnym, a tym samym uzyskanie dłuższego efektu na oczodole. Jednak badania przepływu krwi w oku po związkach zawierających adrenalinę konsekwentnie wykazały spadek przepływu krwi w oku, co rodzi pytanie, czy należy go stosować u pacjentów ze stwierdzoną dysfunkcją naczyniową, a mianowicie u pacjentów z jaskrą. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań potwierdzających to twierdzenie dotyczące bezpieczeństwa środków znieczulających niezawierających adrenaliny.
Dyskutowano również o wstrzyknięciu określonej objętości związku znieczulającego za gałkę oczną, niezależnie od jego formuły. Wzrost ciśnienia oczodołowego może prowadzić do szeregu działań niepożądanych, nie tylko zwiększania ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale także potencjalnego zmniejszania wkładu naczyniowego w wyniku miejscowego ucisku. Na przykład w przypadku jaskry sugerowano, że osłonki nerwu wzrokowego są mniej elastyczne niż u osób zdrowych, co potencjalnie czyni tę strukturę mniej podatną na kompresję zewnętrzną. Te bardziej sztywne tkanki oczodołu mogą również osłabiać zdolność oczodołu do radzenia sobie z jatrogenną zwiększoną objętością.
Jak widać, obecne koncepcje dotyczące wpływu anestezjologii ocznej na oczodół i zaopatrzenia naczyniowego oka ograniczają się do niewielkiej liczby niejednorodnych badań. Naszym celem jest zbadanie tego wpływu za pomocą nieinwazyjnej, powszechnie stosowanej metody badania przepływu krwi w oku opartej na ultradźwiękach (kolorowe obrazowanie dopplerowskie). Potencjalnie nasze badanie mogłoby pomóc w dokonaniu indywidualnego wyboru procedury anestezjologicznej do zastosowania u konkretnego pacjenta, podnosząc w ten sposób obecny standard opieki w okulistyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Badania ultrasonograficzne w trybie B będą wykonywane przed i po zabiegu znieczulenia
- Skan Dopplera zostanie dodany do ultrasonografii w trybie B w celu zarejestrowania wzorca przepływu krwi w tętnicach ocznych i centralnej siatkówki
- Monitorowane będzie ciśnienie krwi i tętno
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 18 roku życia
- chętny do podpisania świadomej zgody i zdolny do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- historia urazów oka
- poprzednia operacja pozagałkowa
- choroba oczu inna niż ta, która była przyczyną operacji
- choroby ogólnoustrojowe z zajęciem oczu, takie jak cukrzyca lub oftalmopatia Gravesa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sterownica
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji okulistycznej bez historii jaskry w rodzinie, ze zwiększonym lub asymetrycznym stosunkiem panewki do tarczy lub jakąkolwiek inną zmianą strukturalną tarczy nerwu wzrokowego (nacięcie, krwotok tarczy) lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) powyżej 21 mmHg, które mogłoby sugerować podejrzenie jaskry .
|
Jaskra pierwotna otwartego kąta
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jaskry, u których występują charakterystyczne uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego (na podstawie stosunku panewki do tarczy, ścieńczenie brzegów nerwowo-siatkówkowych, nacięcia, krwotoki tarczowe itp.) oraz ubytki pola widzenia, z co najmniej jednym pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego > wymagane 21 mmHg
|
Jaskra normalnego napięcia
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jaskry, u których występuje charakterystyczne uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego (na podstawie stosunku panewki do tarczy, ścieńczenie obręczy nerwowo-siatkówkowej, nacięcie, krwotoki tarczowe itp.) oraz ubytki pola widzenia, z maksymalnym zarejestrowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym < 21 mmHg .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przepływu krwi w oku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Badacze sprawdzą, czy procedury anestezjologiczne w chirurgii okulistycznej (znieczulenie miejscowe, pozagałkowe i ogólne) wywołują zmianę pozagałkowego przepływu krwi.
Zbadana zostanie różnica prędkości przepływu krwi w gałce ocznej pomiędzy indukcją znieczulenia przed i po indukcji znieczulenia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S16022013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone