- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840215
Studie om virkningen av okulære anestetiske prosedyrer i okulær blodstrøm
Effekten av aktuell, retrobulbar og generell anestesi i okulær blodstrøm
Anestetiske prosedyrer i oftalmologisk kirurgi har vært et emne som har utviklet seg raskt de siste tiårene. Når man velger en retrobulbar blokkering, har lokal injeksjon av varierende blandinger og volumer av hurtigvirkende anestetika (som lidokain) - med eller uten et vasokonstriktivt middel (som adrenalin) - kombinert med Hyaluronidase vært standardbehandlingen for å gi smertefri kirurgi samtidig som mulige risikoer som økt intraokulært trykk (IOP), hjernestammeanestesi, toksiske reaksjoner og endringer i okulær blodstrøm minimeres. Disse iatrogene-induserte vaskulære dysfunksjonene har også blitt foreslått å spille en rolle i intraoperativt synstap (et "utslette-fenomen") hos pasienter med avansert glaukom.
Begrunnelsen for bruk av epinefrin i retrobulbar anestesi er å bremse absorpsjonen av anestesimidlet i generell sirkulasjon og dermed oppnå en lengre effekt i orbiten. Imidlertid har studier på okulær blodstrøm etter adrenalinholdige forbindelser konsekvent vist en reduksjon i okulær blodstrøm, og dermed reiser spørsmålet om det bør brukes hos pasienter med kjent vaskulær dysfunksjon, nemlig glaukompasienter. Likevel har det ikke vært noen studie for å bekrefte denne påstanden om sikkerheten til ikke-adrenalinholdige anestetika.
Å injisere et forhåndsbestemt volum av anestesimiddel bak kloden, uavhengig av formuleringen, har også vært diskutert. Økningen i orbitaltrykket kan føre til en rekke uønskede reaksjoner, ikke bare øke IOP, men også potensielt redusere vaskulær tilførsel ved lokal kompresjon. Ved glaukom for eksempel, har det blitt foreslått at synsnerveskjeder er mindre elastiske enn hos friske individer, noe som potensielt gjør denne strukturen mindre kompatibel med ekstern kompresjon. Disse mer stive orbitale vevene kan også svekke banens evne til å håndtere det iatrogene økte volumet.
Som sett er de nåværende konseptene om virkningen av okulær anestesiologi i bane og vaskulær tilførsel til øyet begrenset til et lite antall ikke-homogene studier. Vi tar sikte på å studere denne påvirkningen gjennom en ikke-invasiv, vidt etablert ultralydbasert metode for okulær blodstrømsforskning (farge-doppleravbildning). Potensielt kan studien vår bidra til å bestemme et skreddersydd valg av anestesiologisk prosedyre som skal gjelde for en spesifikk pasient, og dermed fremme gjeldende standard for omsorg innen oftalmologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Ultralyd B-modus skanninger vil bli utført før og etter anestesiprosedyren
- Doppler-skanning vil bli lagt til B-modus ultralyd for å registrere blodstrømmønsteret til de oftalmiske og sentrale retinale arteriene
- Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år
- villig til å signere et informert samtykke og i stand til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med øyetraumer
- tidligere ekstraokulær kirurgi
- annen øyesykdom enn den som motiverer operasjonen
- systemiske sykdommer med øyepåvirkning som diabetes eller Graves Oftalmopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller
Pasienter som er planlagt for elektiv oftalmisk kirurgi uten familiehistorie med glaukom, økt eller asymmetrisk cup/plate-forhold eller annen strukturell endring av optisk skive (hakk, skiveblødning) eller et intraokulært trykk (IOP) over 21 mmHg som kan tyde på mulig glaukommistenkte .
|
Primær åpenvinklet glaukom
Pasienter som er planlagt for en elektiv glaukomoperasjon som viser seg med en karakteristisk optisk skiveskade (basert på cup/plate ratio, tynning av neuroretinal kant, hakk, diskblødninger osv.) og synsfeltdefekter, med minst én måling av IOP på > 21 mmHg kreves
|
Normal spenningsglaukom
Pasienter som er planlagt for en elektiv glaukomoperasjon som viser seg med en karakteristisk optisk skiveskade (basert på cup/plate ratio, tynning av neuroretinal kant, hakk, diskblødninger osv.) og synsfeltdefekter, med maksimalt registrert IOP på < 21 mmHg .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av okulær blodstrøm
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Etterforskerne vil teste om anestetiske prosedyrer i oftalmisk kirurgi (aktuelt, retrobulbar og generell anestesi) induserer en endring i retrobulbar blodstrøm.
Forskjellen i okulær blodstrømhastighet mellom induksjon før og etter anestesi vil bli utført.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S16022013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil