- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840215
Étude sur l'impact des procédures d'anesthésie oculaire sur le flux sanguin oculaire
Impact de l'anesthésie topique, rétrobulbaire et générale sur le flux sanguin oculaire
Les procédures anesthésiques en chirurgie ophtalmologique ont été un sujet en évolution rapide au cours des dernières décennies. Lors de la décision d'un bloc rétrobulbaire, l'injection locale de mélanges et de volumes variables d'anesthésiques à action rapide (comme la lidocaïne) - avec ou sans agent vasoconstricteur (comme l'adrénaline) - couplée à la hyaluronidase ont été les soins standard pour fournir une chirurgie indolore tout en minimisant les risques possibles tels que l'augmentation de la pression intraoculaire (PIO), l'anesthésie du tronc cérébral, la réaction toxique et les modifications du flux sanguin oculaire. Il a également été suggéré que ces dysfonctionnements vasculaires induits par l'iatrogène jouent un rôle dans la perte de vision intra-opératoire (un phénomène de "wipe-out") chez les patients atteints de glaucome avancé.
La justification de l'utilisation de l'épinéphrine dans l'anesthésie rétrobulbaire est de ralentir l'absorption de l'anesthésique dans la circulation générale et ainsi d'obtenir un effet plus long dans l'orbite. Cependant, des études sur le débit sanguin oculaire après des composés contenant de l'adrénaline ont systématiquement montré une diminution du débit sanguin oculaire, soulevant ainsi la question de savoir s'il doit être utilisé chez les patients présentant un dysfonctionnement vasculaire connu, à savoir les patients atteints de glaucome. Néanmoins, aucune étude n'a été effectuée pour vérifier cette affirmation concernant la sécurité des anesthésiques ne contenant pas d'adrénaline.
L'injection d'un volume prédéterminé de composé anesthésique derrière le globe, quelle que soit sa formulation a également été débattue. L'augmentation de la pression orbitaire peut entraîner un certain nombre de réactions indésirables, non seulement en augmentant la PIO, mais également en diminuant potentiellement l'apport vasculaire par compression locale. Dans le glaucome, par exemple, il a été suggéré que les gaines du nerf optique sont moins élastiques que chez les individus en bonne santé, ce qui rend potentiellement cette structure moins conforme à la compression extérieure. Ces tissus orbitaires plus rigides pourraient également nuire à la capacité de l'orbite à faire face à l'augmentation de volume iatrogène.
Comme on le voit, les concepts actuels sur l'impact de l'anesthésie oculaire dans l'orbite et la vascularisation de l'œil se limitent à un petit nombre d'études non homogènes. Notre objectif est d'étudier cet impact grâce à une méthode non invasive et largement établie de recherche sur le flux sanguin oculaire (imagerie Doppler couleur). Potentiellement, notre étude pourrait aider à déterminer un choix sur mesure de la procédure d'anesthésie à appliquer à un patient spécifique, faisant ainsi progresser la norme actuelle de soins en ophtalmologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Des échographies en mode B seront effectuées avant et après la procédure d'anesthésie
- L'échographie Doppler sera ajoutée à l'échographie en mode B pour enregistrer le schéma de flux sanguin des artères ophtalmiques et rétiniennes centrales
- La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000 Leuven
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- personnes de plus de 18 ans
- disposé à signer un consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédent de traumatisme oculaire
- chirurgie extraoculaire antérieure
- maladie oculaire autre que celle motivant la chirurgie
- maladies systémiques avec atteinte oculaire comme le diabète ou l'ophtalmopathie de Graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles
Patients programmés pour une chirurgie ophtalmique élective sans antécédents familiaux de glaucome, avec un rapport cupule/disque accru ou asymétrique ou tout autre changement structurel du disque optique (encoche, hémorragie discale) ou une pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mmHg pouvant suggérer d'éventuels glaucomes suspects .
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Glaucome primaire à angle ouvert
Patients programmés pour une chirurgie élective du glaucome qui présentent une lésion discale caractéristique (basée sur le rapport cupule/disque, amincissement du rebord neurorétinien, encoche, hémorragies discales, etc.) et des anomalies du champ visuel, avec au moins une mesure de la PIO > 21 mmHg requis
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Glaucome à tension normale
Patients programmés pour une chirurgie élective du glaucome qui présentent des lésions caractéristiques du disque optique (basées sur le rapport cupule/disque, un amincissement du bord neurorétinien, des encoches, des hémorragies discales, etc.) et des défauts du champ visuel, avec une PIO maximale enregistrée de < 21 mmHg .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin oculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Les investigateurs testeront si les procédures anesthésiques en chirurgie ophtalmique (anesthésie topique, rétrobulbaire et générale) induisent une modification du flux sanguin rétrobulbaire.
La différence de vitesse du flux sanguin oculaire entre l'induction pré et post anesthésique sera effectuée.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S16022013
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