- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01840215
Undersøgelse om virkningen af okulære anæstetiske procedurer i okulær blodstrøm
Indvirkning af topisk, retrobulbar og generel anæstesi i øjets blodgennemstrømning
Anæstesiske procedurer inden for oftalmologisk kirurgi har været et emne, der har udviklet sig hurtigt i de sidste årtier. Når man beslutter sig for en retrobulbar blokering, har den lokale injektion af varierende blandinger og mængder af hurtigtvirkende bedøvelsesmidler (såsom lidokain) - med eller uden et vasokonstriktivt middel (såsom adrenalin) - kombineret med hyaluronidase været standardbehandlingen for at give smertefri kirurgi samtidig med at de mulige risici som forhøjet intraokulært tryk (IOP), hjernestammeanæstesi, toksiske reaktioner og ændringer i øjets blodgennemstrømning minimeres. Disse iatrogene-inducerede vaskulære dysfunktioner er også blevet foreslået at spille en rolle ved intraoperativt synstab (et "wipe-out"-fænomen) hos patienter med fremskreden glaukom.
Begrundelsen for brugen af adrenalin i retrobulbar anæstesi er at bremse optagelsen af bedøvelsesmidlet i det generelle kredsløb og dermed opnå en længere effekt i kredsløbet. Undersøgelser af okulær blodgennemstrømning efter adrenalinholdige forbindelser har dog konsekvent vist et fald i okulær blodgennemstrømning, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt det skal bruges til patienter med kendt vaskulær dysfunktion, nemlig glaukompatienter. Ikke desto mindre har der ikke været nogen undersøgelse, der bekræfter denne påstand om sikkerheden ved ikke-adrenalinholdige bedøvelsesmidler.
Indsprøjtning af en forudbestemt mængde bedøvelsesmiddel bag kloden, uanset dens formulering, har også været diskuteret. Stigningen i orbitaltrykket kan føre til en række uønskede reaktioner, ikke kun øget IOP, men også potentielt faldende vaskulær input ved lokal kompression. Ved glaukom for eksempel er der blevet foreslået, at synsnerveskederne er mindre elastiske end hos raske individer, hvilket potentielt gør denne struktur mindre kompatibel med ekstern kompression. Disse mere stive orbitale væv kunne også svække orbitens evne til at håndtere det iatrogene øgede volumen.
Som det ses, er de nuværende begreber om virkningen af okulær anæstesiologi i kredsløbet og den vaskulære forsyning til øjet begrænset til et lille antal ikke-homogene undersøgelser. Vi sigter mod at studere denne påvirkning gennem en ikke-invasiv, bredt etableret ultralydsbaseret metode til undersøgelse af okulær blodgennemstrømning (farve Doppler Imaging). Potentielt kan vores undersøgelse hjælpe med at bestemme et skræddersyet valg af den anæstesiologiske procedure, der skal anvendes på en specifik patient, og derved fremme den nuværende standard for pleje inden for oftalmologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Ultralyds B-mode scanninger vil blive udført før og efter bedøvelsesproceduren
- Doppler-scanning vil blive tilføjet til B-mode ultralyd for at registrere blodgennemstrømningsmønsteret i de oftalmiske og centrale retinale arterier
- Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år
- villig til at underskrive et informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- historie med øjenstraumer
- tidligere ekstraokulær operation
- anden øjensygdom end den, der motiverer operationen
- systemiske sygdomme med øjenpåvirkning som diabetes eller Graves Oftalmopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
Patienter, der er planlagt til elektiv oftalmisk kirurgi uden familiehistorie med glaukom, et øget eller asymmetrisk kop/disk-forhold eller enhver anden strukturel ændring af optisk disk (hak, diskblødning) eller et intraokulært tryk (IOP) over 21 mmHg, der kunne tyde på mulige mistænkte for glaukom .
|
|
Primær åbenvinklet glaukom
Patienter, der er planlagt til en elektiv glaukomoperation, der viser sig med en karakteristisk optisk diskbeskadigelse (baseret på kop/disk-forhold, udtynding af neuroretinal kant, hak, diskblødninger osv.) og synsfeltdefekter med mindst én måling af IOP på > 21 mmHg påkrævet
|
|
Normal spændingsglaukom
Patienter, der er planlagt til en elektiv glaukomoperation, der viser sig med en karakteristisk optisk diskbeskadigelse (baseret på kop/disk-forhold, udtynding af neuroretinal kant, hak, diskblødninger osv.) og synsfeltdefekter med maksimalt registreret IOP på < 21 mmHg .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjets blodgennemstrømning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Efterforskerne vil teste, om anæstetiske procedurer i oftalmisk kirurgi (topisk, retrobulbar og generel anæstesi) inducerer en ændring i retrobulbar blodgennemstrømning.
Forskellen i okulær blodgennemstrømningshastighed mellem induktion før og efter anæstesi vil blive udført.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S16022013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan