- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01840215
Studie naar de impact van oculaire anesthesieprocedures op de oculaire bloedstroom
Impact van actuele, retrobulbaire en algemene anesthesie op de oculaire bloedstroom
Anesthesieprocedures in oogheelkundige chirurgie zijn de afgelopen decennia een snel evoluerend onderwerp geweest. Bij de keuze voor een retrobulbair blok is de lokale injectie van verschillende mengsels en volumes van snelwerkende anesthetica (zoals lidocaïne) - met of zonder een vasoconstrictief middel (zoals adrenaline) - in combinatie met hyaluronidase de standaardbehandeling geweest om pijnloze chirurgie te bieden terwijl de mogelijke risico's zoals verhoogde intraoculaire druk (IOP), hersenstamanesthesie, toxische reactie en veranderingen in de oculaire bloedstroom worden geminimaliseerd. Er is ook gesuggereerd dat deze iatrogeen-geïnduceerde vasculaire disfuncties een rol spelen bij intra-operatief gezichtsverlies (een "wipe-out"-fenomeen) bij patiënten met gevorderd glaucoom.
De grondgedachte voor het gebruik van epinefrine bij retrobulbaire anesthesie is om de absorptie van het anestheticum in de algemene circulatie te vertragen en zo een langer effect in de oogkas te bereiken. Onderzoeken naar de oculaire doorbloeding na adrenalinebevattende verbindingen hebben echter consistent een afname van de oculaire doorbloeding aangetoond, waardoor de vraag rijst of het moet worden gebruikt bij patiënten met een bekende vasculaire disfunctie, namelijk glaucoompatiënten. Desalniettemin is er geen onderzoek gedaan om deze bewering met betrekking tot de veiligheid van niet-adrenalinebevattende anesthetica te verifiëren.
Het injecteren van een vooraf bepaald volume anestheticum achter de wereldbol, ongeacht de formulering, is ook besproken. De toename van de orbitale druk kan leiden tot een aantal bijwerkingen, niet alleen een toename van de IOP, maar mogelijk ook een afname van de vasculaire input door lokale compressie. Bij glaucoom is bijvoorbeeld gesuggereerd dat de oogzenuwomhulsels minder elastisch zijn dan bij gezonde personen, waardoor deze structuur mogelijk minder compliant is aan compressie van buitenaf. Deze stijvere orbitale weefsels kunnen ook het vermogen van de baan om met het iatrogene verhoogde volume om te gaan, aantasten.
Zoals te zien is, zijn de huidige concepten over de impact van oculaire anesthesiologie in de oogkas en de vasculaire toevoer naar het oog beperkt tot een klein aantal niet-homogene studies. We streven ernaar om deze impact te bestuderen door middel van een niet-invasieve, algemeen aanvaarde op echografie gebaseerde methode van oculaire bloedstroomonderzoek (kleuren Doppler Imaging). Potentieel zou onze studie kunnen helpen bij het bepalen van een op maat gemaakte keuze van de anesthesiologieprocedure die op een specifieke patiënt moet worden toegepast, waardoor de huidige zorgstandaard in de oogheelkunde wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Echografie B-modus scans worden uitgevoerd voor en na de anesthesieprocedure
- Doppler-scan wordt toegevoegd aan de B-modus echografie om het bloedstroompatroon van de oftalmische en centrale retinale slagaders te registreren
- Bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000 Leuven
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 18 jaar
- bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van oogtrauma
- eerdere oogoperaties
- andere oogaandoening dan degene die de operatie motiveert
- systemische ziekten met oculaire betrokkenheid zoals diabetes of Graves Ophthalmopathy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controles
Patiënten die zijn ingepland voor electieve oogheelkundige chirurgie zonder familiegeschiedenis van glaucoom, een verhoogde of asymmetrische cup/disc-ratio of enige andere structurele verandering van de optische schijf (inkepingen, schijfbloeding) of een intraoculaire druk (IOP) van meer dan 21 mmHg die mogelijke verdachten van glaucoom zouden kunnen suggereren .
|
Primair openkamerhoekglaucoom
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve glaucoomoperatie die zich presenteren met een karakteristieke beschadiging van de optische schijf (gebaseerd op de cup/schijfverhouding, dunner worden van de neuroretinale rand, inkepingen, schijfbloedingen, enz.) en gezichtsvelddefecten, met ten minste één IOP-meting van > 21 mmHg vereist
|
Normale Spanning Glaucoom
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve glaucoomoperatie die zich presenteren met een karakteristieke beschadiging van de optische schijf (gebaseerd op de cup/disc-ratio, dunner worden van de neuroretinale rand, inkepingen, schijfbloedingen, enz.) en gezichtsvelddefecten, met een maximaal geregistreerde IOP van < 21 mmHg .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de oculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
De onderzoekers zullen testen of anesthesieprocedures bij oogchirurgie (topische, retrobulbaire en algehele anesthesie) een verandering in de retrobulbaire bloedstroom teweegbrengen.
Het verschil in oculaire bloedstroomsnelheden tussen pre- en post-anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S16022013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidGlaucoom | Glaucoom Open-hoek primairSpanje
-
Glaukos CorporationVoltooidGlaucoom Open hoekVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonNog niet aan het wervenStaar | Glaucoom Open-hoek primair
-
3MVoltooid
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekend
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, primaire open hoek (POAG)Frankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenOpen hart operatie
-
Cairo UniversityVoltooidAnalgesie, open nieroperatiesEgypte