Studie IMC-1 u pacientů s fibromyalgií
25. března 2015 aktualizováno: Innovative Med Concepts, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Fáze 2a Proof of Concept zkoumající bezpečnost a účinnost IMC-1 pro léčbu pacientů s fibromyalgií
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 16týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila hypotézu, že tkáňový herpes virus může být kauzálně spojen se symptomy nebo recidivou fibromyalgie.
IMC-1 je kombinovaná léčba, která je navržena tak, aby potlačila tento podezřelý virus a tím zmírnila příznaky fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- IMC Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- IMC Study Site
-
Vista, California, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- IMC Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- IMC Study Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- IMC Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Revmatologická onemocnění
- Bipolární nemoc, OCD, těžká úzkost, schizofrenie
- Systémová infekce, těžká srdeční onemocnění, chronické užívání steroidů
- chronické užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
|
|
Experimentální: IMC-1
Experimentální zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16 týdnů
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hlášené pacientem mezi IMC-1 a placebem během 16 týdnů léčby
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit své celkové zlepšení během trvání studie
|
16 týdnů
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRID-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .