Tutkimus IMC-1:stä fibromyalgiapotilailla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Innovative Med Concepts, LLC
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, käsitetodistetusvaihe 2a -tutkimus, jossa tutkitaan IMC-1:n turvallisuutta ja tehoa fibromyalgiapotilaiden hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 16 viikon mittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan kudoksissa asuva herpesvirus voi olla syy-yhteydessä fibromyalgian oireisiin tai uusiutumiseen.
IMC-1 on yhdistelmähoito, joka on suunniteltu estämään tämä epäilty virus ja siten lievittämään fibromyalgian oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
Vista, California, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- IMC Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Reumatologiset sairaudet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD, vaikea ahdistuneisuus, skitsofrenia
- Systeeminen infektio, vakava sydänsairaus, krooninen steroidien käyttö
- krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: IMC-1
Kokeellinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan itsensä ilmoittamien kipupisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta IMC-1- ja lumelääkehoidon välillä 16 hoitoviikon aikana
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaat arvioivat maailmanlaajuisen paranemisensa tutkimuksen keston aikana
|
16 viikkoa
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRID-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .