Un estudio de IMC-1 en pacientes con fibromialgia
25 de marzo de 2015 actualizado por: Innovative Med Concepts, LLC
Estudio de prueba de concepto de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que explora la seguridad y la eficacia de IMC-1 para el tratamiento de pacientes con fibromialgia
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas, diseñado para evaluar la hipótesis de que el virus del herpes residente en los tejidos puede estar causalmente relacionado con los síntomas o la recurrencia de la fibromialgia.
IMC-1 es un tratamiento combinado que está diseñado para suprimir este virus sospechoso y así aliviar los síntomas de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- IMC Study Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Vista, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- IMC Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- enfermedades reumatológicas
- Enfermedad bipolar, TOC, ansiedad severa, esquizofrenia
- Infección sistémica, enfermedad cardíaca grave, uso crónico de esteroides
- uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a juego
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Experimental: IMC-1
Intervención experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Comparación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente entre IMC-1 y el tratamiento con placebo, durante 16 semanas de tratamiento
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los pacientes calificarán su mejora global durante la duración del ensayo.
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16 semanas
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRID-201
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