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Eine Studie von IMC-1 bei Patienten mit Fibromyalgie

25. März 2015 aktualisiert von: Innovative Med Concepts, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Phase-2a-Studie zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-1 zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 16-wöchige Studie zur Bewertung der Hypothese, dass das im Gewebe ansässige Herpesvirus in ursächlichem Zusammenhang mit Fibromyalgie-Symptomen oder -Rezidiven stehen könnte. IMC-1 ist eine Kombinationsbehandlung, die darauf abzielt, dieses vermutete Virus zu unterdrücken und so die Fibromyalgie-Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • IMC Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Bipolare Erkrankung, Zwangsstörung, schwere Angstzustände, Schizophrenie
  • Systemische Infektion, schwere Herzerkrankung, chronischer Steroidgebrauch
  • chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Experimental: IMC-1
Experimentelles Eingreifen
Arzneimittel: IMC-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleich der Veränderung der vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert zwischen IMC-1- und Placebo-Behandlung über 16 Behandlungswochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Patienten werden ihre globale Verbesserung über die Dauer der Studie bewerten
16 Wochen
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Med Concepts, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRID-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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