Uno studio sull'IMC-1 nei pazienti con fibromialgia
25 marzo 2015 aggiornato da: Innovative Med Concepts, LLC
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che esplora la sicurezza e l'efficacia dell'IMC-1 per il trattamento di pazienti con fibromialgia
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, progettato per valutare l'ipotesi che il virus dell'herpes residente nei tessuti possa essere causalmente correlato ai sintomi o alla recidiva della fibromialgia.
IMC-1 è un trattamento combinato progettato per sopprimere questo sospetto virus e quindi alleviare i sintomi della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- IMC Study Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
- IMC Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Vista, California, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- IMC Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- IMC Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatologiche
- Malattia bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, ansia grave, schizofrenia
- Infezione sistemica, grave cardiopatia, uso cronico di steroidi
- uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
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Sperimentale: IMC-1
Intervento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Confronto della variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente tra IMC-1 e il trattamento con placebo, nell'arco di 16 settimane di trattamento
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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I pazienti valuteranno il loro miglioramento globale per tutta la durata della sperimentazione
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16 settimane
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRID-201
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