Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-1 hos patienter med fibromyalgi

25. marts 2015 opdateret af: Innovative Med Concepts, LLC

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, proof of concept fase 2a-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-1 til behandling af patienter med fibromyalgi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 16-ugers studie designet til at evaluere hypotesen om, at vævsresident herpesvirus kan være kausalt relateret til fibromyalgisymptomer eller tilbagefald. IMC-1 er en kombinationsbehandling, der er designet til at undertrykke denne formodede virus og dermed lindre fibromyalgisymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • IMC Study Site
      • Vista, California, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • IMC Study Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • IMC Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatologiske sygdomme
  • Bipolar sygdom, OCD, svær angst, skizofreni
  • Systemisk infektion, alvorlig hjertesygdom, kronisk steroidbrug
  • kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Eksperimentel: IMC-1
Eksperimentel intervention
Medicin: IMC-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af ændringen fra baseline i patientens selvrapporterede smertescore mellem IMC-1 og placebobehandling over 16 ugers behandling
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 16 uger
Patienterne vil vurdere deres globale forbedring i løbet af forsøgets varighed
16 uger
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Med Concepts, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRID-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner