Um estudo do IMC-1 em pacientes com fibromialgia
25 de março de 2015 atualizado por: Innovative Med Concepts, LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito Fase 2a que explora a segurança e a eficácia do IMC-1 para o tratamento de pacientes com fibromialgia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, projetado para avaliar a hipótese de que o vírus do herpes residente no tecido pode estar causalmente relacionado a sintomas de fibromialgia ou recorrência.
O IMC-1 é um tratamento combinado projetado para suprimir esse vírus suspeito e, assim, aliviar os sintomas da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- IMC Study Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Vista, California, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- IMC Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- IMC Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- falante de inglês
Critério de exclusão:
- doenças reumatológicas
- Doença bipolar, TOC, ansiedade severa, esquizofrenia
- Infecção sistêmica, doença cardíaca grave, uso crônico de esteroides
- uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Experimental: IMC-1
Intervenção experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor da linha de base
Prazo: 16 semanas
|
Comparação da mudança desde a linha de base nos escores de dor relatados pelo paciente entre IMC-1 e tratamento com placebo, ao longo de 16 semanas de tratamento
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 16 semanas
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Os pacientes avaliarão sua melhora global ao longo da duração do estudo
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16 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRID-201
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