Badanie IMC-1 u pacjentów z fibromialgią
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Innovative Med Concepts, LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2a badające bezpieczeństwo i skuteczność IMC-1 w leczeniu pacjentów z fibromialgią
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę hipotezy, że wirus opryszczki rezydentnej w tkankach może być przyczynowo związany z objawami lub nawrotami fibromialgii.
IMC-1 to leczenie skojarzone, które ma na celu stłumienie tego podejrzanego wirusa, a tym samym złagodzenie objawów fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- IMC Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii
- osoba mówiąca po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby reumatologiczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa, OCD, silny lęk, schizofrenia
- Infekcja ogólnoustrojowa, ciężka choroba serca, przewlekłe stosowanie sterydów
- chroniczne stosowanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
|
|
Eksperymentalny: IMC-1
Eksperymentalna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównanie zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy leczeniem IMC-1 i placebo, w ciągu 16 tygodni leczenia
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pacjenci ocenią swoją ogólną poprawę w czasie trwania badania
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRID-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .