- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882517
Účinek rostlinného stanolového jogurtu na snížení lipidů
18. června 2013 aktualizováno: Raisio Group
Účinnost rostlinného stanolového esterového jogurtu na snižování cholesterolu v turecké populaci
Stanovit účinek hodnocených produktů na sérový LDL cholesterol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účinnost rostlinných stanolů jako esterů na snížení LDL-cholesterolu je dobře zdokumentována. Účinnost složky podávané v jogurtu na snížení LDL-cholesterolu je méně známá.
Studie byla monitorována Foodfiles
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty musí informovaný souhlas podepsat dobrovolně
- subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 20 až 70 let
- subjekty musí mít při screeningové návštěvě (návštěva 1, -2 týdny) koncentraci celkového cholesterolu v séru 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů
- subjekty užívající ezetimib
- subjekty s medikací sekvestrantu žlučových kyselin
- subjekty se statinovou terapií
- subjekty užívající jinou medikaci významně ovlivňující hodnoty lipidů
- subjekty s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu
- těžká obezita (BMI > 35,0 kg/m2)
- sérové triglyceridy nalačno > 4,0 mmol/l
- subjekty s jakoukoli poruchou jater nebo ledvin podle anamnézy
- subjekty, které měly v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které mají v anamnéze bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které měly v anamnéze temporální ischemický záchvat nebo mrtvici během šesti měsíců před screeningem
- subjekty, které v posledních pěti letech měli v anamnéze rakovinu nebo jiné maligní onemocnění
- subjekty s abnormálními hodnotami proměnných zdravotního screeningu naměřenými při screeningové návštěvě: sérová gama-glutamyltransferáza > 2 x horní hranice, sérová alkalická fosfatáza > 2 x horní hranice nebo jiná abnormalita v laboratorních hodnoceních považovaná za klinicky významnou podle názoru lékaře studie
- osoby, které konzumují více než 15 porcí alkoholu týdně
- subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- subjekty užívající Benecol, Becelpro.activ, Danacol nebo jiné produkty obohacené rostlinnými steroly do 30 dnů před návštěvou 2
- subjekty s těžkou intolerancí laktózy, alergií na mléko nebo jakoukoli jinou intolerancí na složky testovaných produktů
- celiakie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jogurt, který obsahuje rostlinné estery stanolů
Doplněk stravy: Jogurt, který obsahuje rostlinné estery stanolů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo jogurt
Doplněk stravy: Placebo jogurt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového LDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCL_2010_024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .