Obniżające poziom lipidów działanie jogurtu ze stanolu roślinnego
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Raisio Group
Skuteczność obniżania poziomu cholesterolu roślinnego jogurtu estrowego stanolu w populacji tureckiej
Określenie wpływu badanych produktów na poziom cholesterolu LDL w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność stanoli roślinnych jako estrów w redukcji cholesterolu LDL jest dobrze udokumentowana. Mniej znana jest skuteczność składnika podawanego w jogurcie w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL.
Badanie było monitorowane przez Foodfiles
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
- uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 20 do 70 lat
- badani muszą mieć stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, -2 tyg.)
Kryteria wyłączenia:
- osób stosujących leki obniżające poziom lipidów
- osób stosujących ezetymib
- pacjentów stosujących leki wiążące kwasy żółciowe
- pacjentów z terapią statynami
- osób stosujących inne leki istotnie wpływające na wartości lipidów
- pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
- ciężka otyłość (BMI>35,0 kg/m2)
- stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 4,0 mmol/l
- pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zgodnie z historią choroby
- pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- osoby, u których w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową
- pacjentów, u których w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił w wywiadzie czasowy atak niedokrwienny lub udar
- osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował rak lub inna choroba nowotworowa
- osoby z nieprawidłowymi wartościami wskaźników stanu zdrowia mierzonymi podczas wizyty przesiewowej: gamma-glutamylotransferaza w surowicy > 2 x górna granica, fosfataza zasadowa w surowicy > 2 x górna granica lub inna nieprawidłowość w ocenach laboratoryjnych uznana za klinicznie istotną w opinii lekarza prowadzącego badanie
- osób, które spożywają więcej niż 15 porcji alkoholu/tydzień
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- osoby stosujące Benecol, Becelpro.activ, Danacol lub inne produkty wzbogacone sterolami roślinnymi w ciągu 30 dni przed wizytą 2
- osoby z ciężką nietolerancją laktozy, alergią na mleko lub jakąkolwiek inną nietolerancją składników testowanych produktów
- nietolerancja glutenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jogurt zawierający estry stanoli roślinnych
Suplement diety: Jogurt zawierający estry stanoli roślinnych
|
|
|
Komparator placebo: Jogurt placebo
Suplement diety: Jogurt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCL_2010_024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .