- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882517
Lipidsenkende Wirkung von Pflanzenstanol-Joghurt
18. Juni 2013 aktualisiert von: Raisio Group
Die cholesterinsenkende Wirksamkeit von pflanzlichem Stanolester-Joghurt in einer türkischen Bevölkerung
Bestimmung der Wirkung von Prüfpräparaten auf das Serum-LDL-Cholesterin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von Pflanzenstanolen als Ester auf die Senkung des LDL-Cholesterins ist gut dokumentiert. Weniger bekannt ist die LDL-Cholesterin senkende Wirkung des Inhaltsstoffs, der in einem Joghurt verabreicht wird.
Die Studie wurde von Foodfiles überwacht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben
- Probanden müssen männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren sein
- Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1, -2 Woche) eine Serum-Gesamtcholesterinkonzentration von 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Probanden, die Ezetimib verwenden
- Patienten mit gallensäurebindenden Medikamenten
- Probanden mit Statintherapie
- Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die die Lipidwerte signifikant beeinflussen
- Patienten mit der Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- starkes Übergewicht (BMI > 35,0 kg/m2)
- Nüchtern-Triglyceride im Serum > 4,0 mmol/l
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen gemäß Anamnese
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris hatten
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie hatten
- Probanden, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine zeitliche ischämische Attacke oder ein Schlaganfall aufgetreten sind
- Patienten, die in den letzten fünf Jahren an Krebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung gelitten haben
- Probanden mit anormalen Werten der Gesundheits-Screening-Variablen, die beim Screening-Besuch gemessen wurden: Serum-Gamma-Glutamyltransferase > 2 x Obergrenze, Serum-alkalische Phosphatase > 2 x Obergrenze oder andere Anomalien in Laboruntersuchungen, die nach Meinung des Studienarztes als klinisch signifikant angesehen werden
- Probanden, die mehr als 15 Portionen Alkohol pro Woche konsumieren
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Themen mit Benecol, Becelpro.activ, Danacol oder andere mit Pflanzensterinen angereicherte Produkte innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 2
- Probanden mit schwerer Laktoseintoleranz, Milchallergie oder einer anderen Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte
- Zöliakie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Joghurt, der Pflanzenstanolester enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt, der Pflanzenstanolester enthält
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Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Joghurt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCL_2010_024
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