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Lipidsenkende Wirkung von Pflanzenstanol-Joghurt

18. Juni 2013 aktualisiert von: Raisio Group

Die cholesterinsenkende Wirksamkeit von pflanzlichem Stanolester-Joghurt in einer türkischen Bevölkerung

Bestimmung der Wirkung von Prüfpräparaten auf das Serum-LDL-Cholesterin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Pflanzenstanolen als Ester auf die Senkung des LDL-Cholesterins ist gut dokumentiert. Weniger bekannt ist die LDL-Cholesterin senkende Wirkung des Inhaltsstoffs, der in einem Joghurt verabreicht wird.

Die Studie wurde von Foodfiles überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben
  • Probanden müssen männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren sein
  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1, -2 Woche) eine Serum-Gesamtcholesterinkonzentration von 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Probanden, die Ezetimib verwenden
  • Patienten mit gallensäurebindenden Medikamenten
  • Probanden mit Statintherapie
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die die Lipidwerte signifikant beeinflussen
  • Patienten mit der Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • starkes Übergewicht (BMI > 35,0 kg/m2)
  • Nüchtern-Triglyceride im Serum > 4,0 mmol/l
  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen gemäß Anamnese
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris hatten
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie hatten
  • Probanden, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine zeitliche ischämische Attacke oder ein Schlaganfall aufgetreten sind
  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren an Krebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung gelitten haben
  • Probanden mit anormalen Werten der Gesundheits-Screening-Variablen, die beim Screening-Besuch gemessen wurden: Serum-Gamma-Glutamyltransferase > 2 x Obergrenze, Serum-alkalische Phosphatase > 2 x Obergrenze oder andere Anomalien in Laboruntersuchungen, die nach Meinung des Studienarztes als klinisch signifikant angesehen werden
  • Probanden, die mehr als 15 Portionen Alkohol pro Woche konsumieren
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Themen mit Benecol, Becelpro.activ, Danacol oder andere mit Pflanzensterinen angereicherte Produkte innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 2
  • Probanden mit schwerer Laktoseintoleranz, Milchallergie oder einer anderen Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte
  • Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Joghurt, der Pflanzenstanolester enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt, der Pflanzenstanolester enthält
Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Joghurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCL_2010_024

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