Effetto ipolipemizzante dello yogurt stanolico vegetale
18 giugno 2013 aggiornato da: Raisio Group
L'efficacia di riduzione del colesterolo dello yogurt con estere di stanol vegetale in una popolazione turca
Determinare l'effetto dei prodotti sperimentali sul colesterolo LDL sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia degli stanoli vegetali come esteri sulla riduzione del colesterolo LDL è ben documentata. L'efficacia di riduzione del colesterolo LDL dell'ingrediente somministrato in uno yogurt è meno nota.
Lo studio è stato monitorato da Foodfiles
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti devono firmare volontariamente il consenso informato
- i soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 20 e 70 anni
- i soggetti devono avere una concentrazione sierica di colesterolo totale di 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) alla visita di screening (visita 1, -2 settimana)
Criteri di esclusione:
- soggetti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti
- soggetti che usano ezetimibe
- soggetti con farmaci sequestranti degli acidi biliari
- soggetti in terapia con statine
- soggetti che utilizzano altri farmaci che influiscono significativamente sui valori lipidici
- soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- obesità grave (BMI>35,0 kg/m2)
- trigliceridi sierici a digiuno > 4,0 mmol/l
- soggetti con qualsiasi disturbo epatico o renale secondo l'anamnesi
- soggetti che hanno una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di attacco ischemico temporale o ictus entro sei mesi prima dello screening
- soggetti che hanno una storia di cancro o altra malattia maligna negli ultimi cinque anni
- soggetti con valori anormali delle variabili di screening sanitario misurate alla visita di screening: gamma-glutamiltransferasi sierica> 2 x limite superiore, fosfatasi alcalina sierica> 2 x limite superiore o altra anomalia nelle valutazioni di laboratorio considerata clinicamente significativa secondo il parere del medico dello studio
- soggetti che consumano più di 15 porzioni di alcol/settimana
- soggetti in gravidanza o in allattamento
- soggetti che utilizzano Benecol, Becelpro.activ, Danacol o altri prodotti arricchiti con steroli vegetali entro 30 giorni prima della visita 2
- soggetti con grave intolleranza al lattosio, allergia al latte o qualsiasi altra intolleranza agli ingredienti dei prodotti in esame
- celiachia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Yogurt che contiene esteri di stanoli vegetali
Integratore alimentare: yogurt che contiene esteri di stanolo vegetale
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Comparatore placebo: Yogurt placebo
Integratore alimentare: yogurt placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCL_2010_024
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