- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882517
Lipidsænkende effekt af plantestanolyoghurt
18. juni 2013 opdateret af: Raisio Group
Den kolesterolsænkende virkning af plantestanolesteryoghurt i en tyrkisk befolkning
For at bestemme effekten af undersøgelsesprodukter på serum LDL-kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af plantestanoler som estere på LDL-kolesterolreduktion er veldokumenteret. LDL-kolesterolsænkende virkning af ingrediensen indgivet i en yoghurt er mindre kendt.
Undersøgelsen blev overvåget af Foodfiles
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner skal frivilligt underskrive det informerede samtykke
- forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder i alderen 20 til 70 år
- forsøgspersoner skal have en total serumkolesterolkoncentration på 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) ved screeningsbesøget (besøg 1, -2 uge)
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der bruger lipidsænkende medicin
- personer, der bruger ezetimibe
- forsøgspersoner med galdesyrebindende medicin
- personer med statinbehandling
- forsøgspersoner, der bruger anden medicin, der har væsentlig indflydelse på lipidværdierne
- personer med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes
- svær fedme (BMI>35,0 kg/m2)
- serum fastende triglycerider > 4,0 mmol/l
- personer med en hvilken som helst lever- eller nyrelidelse ifølge sygehistorien
- forsøgspersoner, der har haft myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, som har haft en koronararterie-bypass-graft eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, der tidligere har haft tidsmæssigt iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for seks måneder før screening
- forsøgspersoner, der har haft kræft eller anden ondartet sygdom inden for de seneste fem år
- forsøgspersoner med unormale værdier af sundhedsscreeningsvariabler målt ved screeningsbesøg: serum gamma-glutamyltransferase > 2 x øvre grænse, serum alkalisk fosfatase > 2 x øvre grænse eller anden abnormitet i laboratorieevalueringer, der efter undersøgelseslægens vurdering anses for at være klinisk signifikant
- forsøgspersoner, der indtager mere end 15 portioner alkohol/uge
- forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- emner, der bruger Benecol, Becelpro.activ, Danacol eller andre plantesterolberigede produkter inden for 30 dage før besøg 2
- personer med svær laktoseintolerance, mælkeallergi eller enhver anden intolerance over for ingredienserne i testprodukter
- cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoghurt, der indeholder plantestanolestere
Kosttilskud: Yoghurt, der indeholder plantestanolestere
|
|
|
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Kosttilskud: Placebo-yoghurt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCL_2010_024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .