Efecto hipolipemiante del yogur con estanoles vegetales
18 de junio de 2013 actualizado por: Raisio Group
La eficacia reductora del colesterol del yogur de éster de estanol vegetal en una población turca
Determinar el efecto de los productos en investigación sobre el colesterol LDL sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de los estanoles vegetales como ésteres en la reducción del colesterol LDL está bien documentada. La eficacia reductora del colesterol LDL del ingrediente administrado en un yogur es menos conocida.
El estudio fue monitoreado por Foodfiles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben firmar voluntariamente el consentimiento informado
- los sujetos deben ser hombres o mujeres de 20 a 70 años
- los sujetos deben tener una concentración sérica de colesterol total de 5,2 - 7,5 mmol/l (205 - 290 mg/dl) en la visita de selección (visita 1, -2 semana)
Criterio de exclusión:
- sujetos que usan medicamentos para reducir los lípidos
- sujetos que usan ezetimiba
- sujetos con medicación secuestrante de ácidos biliares
- sujetos con tratamiento con estatinas
- sujetos que usan otros medicamentos que influyen significativamente en los valores de lípidos
- sujetos con diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- obesidad severa (IMC>35.0 kg/m2)
- triglicéridos séricos en ayunas > 4,0 mmol/l
- sujetos con cualquier trastorno hepático o renal según la historia clínica
- sujetos que tienen antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de ataque isquémico temporal o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses anteriores a la selección
- sujetos que tienen antecedentes de cáncer u otra enfermedad maligna en los últimos cinco años
- Sujetos con valores anormales de las variables de detección de salud medidas en la visita de selección: gamma-glutamiltransferasa sérica > 2 veces el límite superior, fosfatasa alcalina sérica > 2 veces el límite superior u otra anormalidad en las evaluaciones de laboratorio consideradas como clínicamente significativas en opinión del médico del estudio
- sujetos que están consumiendo más de 15 raciones de alcohol/semana
- sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- sujetos que utilizan Benecol, Becelpro.activ, Danacol u otros productos enriquecidos con esteroles vegetales dentro de los 30 días anteriores a la visita 2
- sujetos con intolerancia severa a la lactosa, alergia a la leche o cualquier otra intolerancia a los ingredientes de los productos de prueba
- enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yogur que contiene ésteres de estanoles vegetales
Suplemento dietético: yogur que contiene ésteres de estanoles vegetales
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Comparador de placebos: Yogur placebo
Suplemento dietético: Yogur placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL_2010_024
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