Porovnání laboratorních výsledků glykémie s HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)
Porovnat klinickou přesnost měření glukózy během orálního testu tolerance glukózy pomocí dvou metod: i) standardní laboratorní technika, ii) systém HemoCue Glucose 201 RT
Existuje jen velmi málo studií srovnávajících přesnost, citlivost a specificitu systému HemoCue glukóza 201 RT s laboratorním zlatým standardem.
Incidence diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) významně vzrostla s tím, jak se zlepšuje přežití pacientů. Přibližně 30 % všech dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF) má CFRD. Včasná diagnóza CFRD je důležitá pro zpomalení zhoršování plicních funkcí a nutričního stavu, což obojí zvyšuje mortalitu.
Orální glukózový toleranční test (OGTT) je uznávanou metodou pro detekci CFRD a doporučení společnosti Cystic Fibrosis Trust doporučují, aby pacienti s CF starší dvanácti let byli každoročně vyšetřováni.
Světová zdravotnická organizace poukázala na to, že vzhledem k absenci specifičtějšího biologického markeru pro definici diabetu zůstává stanovení plazmatické glukózy základem diagnostických kritérií. WHO doporučuje, aby glukóza v žilní plazmě byla standardní metodou pro měření a vykazování koncentrace glukózy v krvi. Zjistila však také, že existuje široké použití kapilárního vzorkování. I když jsou hodnoty glykémie z žilní a kapilární plazmy nalačno stejné, ve stavu bez lačno poskytnou kapilární vzorky lepší výsledky než venózní vzorky a hodnoty glukózy vyžadují konverzi, což může být problematické.
Analyzátor HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) s konverzí plazmy poskytuje výsledky laboratorních testů kvality v místě péče o diagnostiku, screening a monitorování diabetes mellitus. Analyzátor se snadno používá a systém může obsluhovat nelaboratorní personál, výsledky lze také prezentovat okamžitě, což vede k výrazné úspoře času a zdrojů. Pacient také těží z toho, že má výsledek okamžitě, místo aby musel čekat několik hodin. S okamžitým výsledkem mohou lékaři a zdravotničtí pracovníci při nejbližší příležitosti poskytnout vzdělání, podporu a ujištění a v případě potřeby zavést plány péče.
Cílem studie je porovnat klinickou přesnost HemoCue Glucose 201 RT s laboratorní standardní metodou při analýze koncentrace glukózy v krvi během orálního glukózového tolerančního testu.
Přehled studie
Detailní popis
Všem pacientům s CF podstupujícím každoroční kontrolu, kteří vyžadují OGTT, bude odebrán vzorek venózní a kapilární krve současně před (nalačno = 0 min) a 2 hodiny (po glukózové zátěži = 120 min) po perorálním podání 75 gramů roztoku glukózy.
Kapilární vzorek bude okamžitě analyzován pomocí HGS 201 RT. Venózní vzorek bude odebrán do zkumavky s fluoridem oxalátem (pokyny WHO) a odeslán do laboratoře Trustu k analýze podle obvyklé praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie je způsobilých prvních 70 po sobě jdoucích vhodných souhlasných dospělých pacientů s CF ve věku 16 let a více, kteří navštěvují každoroční hodnocení v Royal Brompton Hospital od června 2013 do března 2014.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se stávající diagnózou CFRD jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laboratorní hladina glukózy v krvi
Hodnota glykémie z Lab
|
Hodnota glukózy z HemoCue Glucose 201 RT bude porovnána s hodnotou Trust Laboratory.
Ostatní jména:
|
|
HemoCue Glucose 201 RT
Hodnota glykémie z HemoCue Glucose 201 RT
|
Hodnota glukózy z HemoCue Glucose 201 RT bude porovnána s hodnotou Trust Laboratory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytuje HemoCue Glucose 201 RT výsledky laboratorní kvality při analýze hodnot glukózy během orálních glukózových tolerančních testů?
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnota glukózy z HemoCue Glucose 201 RT bude porovnána s hodnotou Trust Laboratory.
Vypočte se senzitivita, specificita a klinická významnost.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je metoda HemoCue Glucose 201 RT úsporná ve srovnání s tradiční laboratorní metodou pro analýzu hodnot glukózy odebraných během orálních glukózových tolerančních testů?
Časové okno: Jeden rok
|
Náklady na použití HemoCue Glucose 201 RT budou porovnány s náklady Trust Laboratory na analýzu hodnoty glukózy z OGTT.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Chcete-li zjistit, zda HemoCue Glucose 201 RT nabízí dostatečné výhody, aby se stal životaschopnou alternativou ke konvenčnímu testování
Časové okno: Jeden rok
|
Pokud se ukáže, že použití HemoCue Glucose 201 RT nabízí náklady a klinické výhody oproti konvenčnímu testování, pak se snažte implementovat jako standardní testovací metodu a publikujte v širším měřítku.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012CF007B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .