- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01883037
Sammenligning af laboratorieblodglukoseresultater med HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)
At sammenligne den kliniske nøjagtighed af glukosemåling under oral glukosetolerancetest ved hjælp af to metoder: i) Laboratoriestandardteknik, ii) HemoCue Glucose 201 RT-systemet
Der er meget få undersøgelser, der sammenligner nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af HemoCue glucose 201 RT-systemet med laboratoriets guldstandard.
Forekomsten af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er steget betydeligt, efterhånden som patienternes overlevelse forbedres. Omkring 30 % af alle voksne patienter med cystisk fibrose (CF) har CFRD. Tidlig diagnose af CFRD er vigtig for at bremse forringelsen af lungefunktion og ernæringsstatus, som begge øger dødeligheden.
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) er den accepterede metode til påvisning af CFRD, og retningslinjerne for Cystic Fibrosis Trust anbefaler, at patienter med CF over 12 år skal screenes årligt.
Verdenssundhedsorganisationen har påpeget, at på grund af fraværet af en mere specifik biologisk markør til at definere diabetes, forbliver plasmaglucoseestimation grundlaget for diagnostiske kriterier. WHO anbefaler, at venøs plasmaglukose skal være standardmetoden til måling og rapportering af glukosekoncentration i blod. Den har dog også erkendt, at der er en udbredt brug af kapillærprøvetagning. Selvom fasteværdier for venøs og kapillær plasmaglucose er de samme, vil kapillærprøver i ikke-fastende tilstand give højere resultater end venøse prøver, og glukoseværdier kræver omdannelse, hvilket kan være problematisk.
HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) analysator med plasmakonvertering giver laboratoriekvalitetstestresultater på plejestedet til diagnosticering, screening og overvågning af diabetes mellitus. Analysatoren er nem at bruge, og systemet kan betjenes af ikke-laboratoriepersonale, også resultaterne kan præsenteres med det samme, hvilket fører til betydelige tids- og ressourcebesparelser. Patienten har også godt af at få resultatet med det samme i stedet for at vente i flere timer. Med øjeblikkeligt resultat kan lægen og sundhedspersonalet give uddannelse, støtte og tryghed og implementere plejeplaner, hvis det er relevant, så hurtigt som muligt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske nøjagtighed af HemoCue Glucose 201 RT med laboratoriestandardmetoden ved analyse af blodsukkerkoncentration under oral glucosetolerancetest.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle CF-patienter, der deltager i årlig gennemgang, og som kræver en OGTT, vil få taget en venøs og en kapillær blodprøve samtidigt før (fastende = 0 min) og 2 timer (efter glukosebelastning = 120 min) efter administration af 75 gram glukoseopløsning oralt.
Kapillærprøven vil straks blive analyseret ved hjælp af HGS 201 RT. Den venøse prøve vil blive opsamlet i et fluorid Oxalat-rør (WHO guideline) og sendt til trustens laboratorium til analyse som sædvanlig praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De første 70 konsekutive egnede samtykkende voksne CF-patienter, som er 16 år og derover, der deltager i årlig gennemgang på Royal Brompton Hospital fra juni 2013 til marts 2014, er kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en eksisterende diagnose af CFRD udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laboratorieblodsukker
Blodsukkerværdi fra Lab
|
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien.
Andre navne:
|
|
HemoCue Glucose 201 RT
Blodsukkerværdi fra HemoCue Glucose 201 RT
|
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giver HemoCue Glucose 201 RT resultater i laboratoriekvalitet ved analyse af glukoseværdier under orale glukosetolerancetest?
Tidsramme: Et år
|
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien.
Sensitiviteten, specificiteten og den kliniske betydning vil blive beregnet.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er HemoCue Glucose 201 RT-metoden omkostningsbesparende i forhold til den traditionelle laboratoriemetode til analyse af glukoseværdier taget under orale glukosetolerancetest?
Tidsramme: Et år
|
Omkostningerne ved at bruge HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-omkostningerne for at analysere glucoseværdien fra OGTT.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. For at se om HemoCue Glucose 201 RT giver tilstrækkelige fordele til at gøre den til et levedygtigt alternativ til konventionel testning
Tidsramme: Et år
|
Hvis brugen af HemoCue Glucose 201 RT har vist sig at give omkostningsmæssige og kliniske fordele i forhold til konventionel testning, så prøv at implementere som standard testmetode og rapporter mere bredt.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012CF007B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .