Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laboratorieblodglukoseresultater med HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)

12. november 2014 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

At sammenligne den kliniske nøjagtighed af glukosemåling under oral glukosetolerancetest ved hjælp af to metoder: i) Laboratoriestandardteknik, ii) HemoCue Glucose 201 RT-systemet

Der er meget få undersøgelser, der sammenligner nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af ​​HemoCue glucose 201 RT-systemet med laboratoriets guldstandard.

Forekomsten af ​​cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er steget betydeligt, efterhånden som patienternes overlevelse forbedres. Omkring 30 % af alle voksne patienter med cystisk fibrose (CF) har CFRD. Tidlig diagnose af CFRD er vigtig for at bremse forringelsen af ​​lungefunktion og ernæringsstatus, som begge øger dødeligheden.

Den orale glukosetolerancetest (OGTT) er den accepterede metode til påvisning af CFRD, og ​​retningslinjerne for Cystic Fibrosis Trust anbefaler, at patienter med CF over 12 år skal screenes årligt.

Verdenssundhedsorganisationen har påpeget, at på grund af fraværet af en mere specifik biologisk markør til at definere diabetes, forbliver plasmaglucoseestimation grundlaget for diagnostiske kriterier. WHO anbefaler, at venøs plasmaglukose skal være standardmetoden til måling og rapportering af glukosekoncentration i blod. Den har dog også erkendt, at der er en udbredt brug af kapillærprøvetagning. Selvom fasteværdier for venøs og kapillær plasmaglucose er de samme, vil kapillærprøver i ikke-fastende tilstand give højere resultater end venøse prøver, og glukoseværdier kræver omdannelse, hvilket kan være problematisk.

HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) analysator med plasmakonvertering giver laboratoriekvalitetstestresultater på plejestedet til diagnosticering, screening og overvågning af diabetes mellitus. Analysatoren er nem at bruge, og systemet kan betjenes af ikke-laboratoriepersonale, også resultaterne kan præsenteres med det samme, hvilket fører til betydelige tids- og ressourcebesparelser. Patienten har også godt af at få resultatet med det samme i stedet for at vente i flere timer. Med øjeblikkeligt resultat kan lægen og sundhedspersonalet give uddannelse, støtte og tryghed og implementere plejeplaner, hvis det er relevant, så hurtigt som muligt.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske nøjagtighed af HemoCue Glucose 201 RT med laboratoriestandardmetoden ved analyse af blodsukkerkoncentration under oral glucosetolerancetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle CF-patienter, der deltager i årlig gennemgang, og som kræver en OGTT, vil få taget en venøs og en kapillær blodprøve samtidigt før (fastende = 0 min) og 2 timer (efter glukosebelastning = 120 min) efter administration af 75 gram glukoseopløsning oralt.

Kapillærprøven vil straks blive analyseret ved hjælp af HGS 201 RT. Den venøse prøve vil blive opsamlet i et fluorid Oxalat-rør (WHO guideline) og sendt til trustens laboratorium til analyse som sædvanlig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 70 på hinanden følgende voksne CF-patienter, uden cystisk fibrose-relateret diabetes, som er 16 år og derover, der deltager i årlig gennemgang på Royal Brompton Hospital fra juni 2013, er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De første 70 konsekutive egnede samtykkende voksne CF-patienter, som er 16 år og derover, der deltager i årlig gennemgang på Royal Brompton Hospital fra juni 2013 til marts 2014, er kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en eksisterende diagnose af CFRD udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laboratorieblodsukker
Blodsukkerværdi fra Lab
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien.
Andre navne:
  • HemoCue Glucose 201 RT
HemoCue Glucose 201 RT
Blodsukkerværdi fra HemoCue Glucose 201 RT
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien.
Andre navne:
  • HemoCue Glucose 201 RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giver HemoCue Glucose 201 RT resultater i laboratoriekvalitet ved analyse af glukoseværdier under orale glukosetolerancetest?
Tidsramme: Et år
Glucoseværdien fra HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-værdien. Sensitiviteten, specificiteten og den kliniske betydning vil blive beregnet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er HemoCue Glucose 201 RT-metoden omkostningsbesparende i forhold til den traditionelle laboratoriemetode til analyse af glukoseværdier taget under orale glukosetolerancetest?
Tidsramme: Et år
Omkostningerne ved at bruge HemoCue Glucose 201 RT vil blive sammenlignet med Trust Laboratory-omkostningerne for at analysere glucoseværdien fra OGTT.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. For at se om HemoCue Glucose 201 RT giver tilstrækkelige fordele til at gøre den til et levedygtigt alternativ til konventionel testning
Tidsramme: Et år
Hvis brugen af ​​HemoCue Glucose 201 RT har vist sig at give omkostningsmæssige og kliniske fordele i forhold til konventionel testning, så prøv at implementere som standard testmetode og rapporter mere bredt.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner