- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01883037
Jämföra laboratorieblodsockerresultat med HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)
Att jämföra den kliniska noggrannheten av glukosmätning under oralt glukostoleranstest med två metoder: i) Laboratoriestandardteknik, ii) HemoCue Glucose 201 RT-systemet
Det finns mycket få studier som jämför noggrannheten, känsligheten och specificiteten för HemoCue glukos 201 RT-systemet med laboratoriets guldstandard.
Incidensen av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) har ökat markant i takt med att patienternas överlevnad förbättras. Cirka 30 % av alla vuxna patienter med cystisk fibros (CF) har CFRD. Tidig diagnos av CFRD är viktig för att bromsa försämringen av lungfunktion och näringsstatus, som båda ökar dödligheten.
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) är den accepterade metoden för att upptäcka CFRD och riktlinjerna för Cystic Fibrosis Trust rekommenderar att patienter med CF över tolv år ska screenas årligen.
Världshälsoorganisationen har påpekat att på grund av avsaknaden av en mer specifik biologisk markör för att definiera diabetes, förblir plasmaglukosuppskattning basen för diagnostiska kriterier. WHO rekommenderar att venöst plasmaglukos ska vara standardmetoden för att mäta och rapportera glukoskoncentrationen i blod. Den har emellertid också insett att det finns en utbredd användning av kapillärprovtagning. Även om fastevärdena för venöst och kapillärt plasmaglukos är desamma, kommer kapillärprover i icke-fastande tillstånd att ge högre resultat än venösa prover, och glukosvärden kräver omvandling, vilket kan vara problematiskt.
HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) analysator med plasmakonvertering ger laboratoriekvalitetstestresultat vid vårdpunkten för diagnos, screening och övervakning av diabetes mellitus. Analysatorn är enkel att använda och systemet kan styras av icke-laboratoriepersonal, även resultaten kan presenteras omedelbart, vilket leder till betydande tids- och resursbesparingar. Patienten tjänar också på att få resultatet direkt istället för att vänta i flera timmar. Med omedelbart resultat kan läkaren och hälso- och sjukvårdspersonalen ge utbildning, stöd och trygghet och implementera vårdplaner, om så är lämpligt, så snart som möjligt.
Syftet med studien är att jämföra den kliniska noggrannheten för HemoCue Glucose 201 RT med laboratoriestandardmetoden vid analys av blodsockerkoncentration under oralt glukostoleranstest.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla CF-patienter som deltar i årlig granskning och som behöver en OGTT kommer att ta ett venöst och ett kapillärt blodprov samtidigt före (fasta = 0 min) och 2 timmar (efter glukosbelastning = 120 min) efter administrering av 75 gram glukoslösning oralt.
Kapillärprovet kommer att analyseras omedelbart med HGS 201 RT. Det venösa provet kommer att samlas in i ett fluoridoxalatrör (WHO-riktlinje) och skickas till Trusts laboratorium för analys enligt vanlig praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De första 70 på varandra följande lämpliga samtyckande vuxna CF-patienterna, som är 16 år och äldre, som deltar i årlig granskning på Royal Brompton Hospital från juni 2013 till mars 2014, är kvalificerade för studien
Exklusions kriterier:
Patienter med en befintlig diagnos av CFRD utesluts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laboratorieblodsocker
Blodsockervärde från Lab
|
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet.
Andra namn:
|
HemoCue Glucose 201 RT
Blodsockervärde från HemoCue Glucose 201 RT
|
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ger HemoCue Glucose 201 RT resultat av labbkvalitet vid analys av glukosvärden under orala glukostoleranstest?
Tidsram: Ett år
|
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet.
Sensitiviteten, specificiteten och den kliniska signifikansen kommer att beräknas.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Är HemoCue Glucose 201 RT-metoden kostnadsbesparande i förhållande till den traditionella laboratoriemetoden för att analysera glukosvärden som tas under orala glukostoleranstest?
Tidsram: Ett år
|
Kostnaden för att använda HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-kostnaden för att analysera glukosvärdet från OGTT.
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2. För att se om HemoCue Glucose 201 RT erbjuder tillräckliga fördelar för att göra den till ett lönsamt alternativ till konventionella tester
Tidsram: Ett år
|
Om användning av HemoCue Glucose 201 RT visar sig ge kostnads- och kliniska fördelar jämfört med konventionella tester, se till att implementera som standardtestmetod och rapportera mer allmänt.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012CF007B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodsockerresultat
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna