Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra laboratorieblodsockerresultat med HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)

12 november 2014 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Att jämföra den kliniska noggrannheten av glukosmätning under oralt glukostoleranstest med två metoder: i) Laboratoriestandardteknik, ii) HemoCue Glucose 201 RT-systemet

Det finns mycket få studier som jämför noggrannheten, känsligheten och specificiteten för HemoCue glukos 201 RT-systemet med laboratoriets guldstandard.

Incidensen av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) har ökat markant i takt med att patienternas överlevnad förbättras. Cirka 30 % av alla vuxna patienter med cystisk fibros (CF) har CFRD. Tidig diagnos av CFRD är viktig för att bromsa försämringen av lungfunktion och näringsstatus, som båda ökar dödligheten.

Det orala glukostoleranstestet (OGTT) är den accepterade metoden för att upptäcka CFRD och riktlinjerna för Cystic Fibrosis Trust rekommenderar att patienter med CF över tolv år ska screenas årligen.

Världshälsoorganisationen har påpekat att på grund av avsaknaden av en mer specifik biologisk markör för att definiera diabetes, förblir plasmaglukosuppskattning basen för diagnostiska kriterier. WHO rekommenderar att venöst plasmaglukos ska vara standardmetoden för att mäta och rapportera glukoskoncentrationen i blod. Den har emellertid också insett att det finns en utbredd användning av kapillärprovtagning. Även om fastevärdena för venöst och kapillärt plasmaglukos är desamma, kommer kapillärprover i icke-fastande tillstånd att ge högre resultat än venösa prover, och glukosvärden kräver omvandling, vilket kan vara problematiskt.

HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) analysator med plasmakonvertering ger laboratoriekvalitetstestresultat vid vårdpunkten för diagnos, screening och övervakning av diabetes mellitus. Analysatorn är enkel att använda och systemet kan styras av icke-laboratoriepersonal, även resultaten kan presenteras omedelbart, vilket leder till betydande tids- och resursbesparingar. Patienten tjänar också på att få resultatet direkt istället för att vänta i flera timmar. Med omedelbart resultat kan läkaren och hälso- och sjukvårdspersonalen ge utbildning, stöd och trygghet och implementera vårdplaner, om så är lämpligt, så snart som möjligt.

Syftet med studien är att jämföra den kliniska noggrannheten för HemoCue Glucose 201 RT med laboratoriestandardmetoden vid analys av blodsockerkoncentration under oralt glukostoleranstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla CF-patienter som deltar i årlig granskning och som behöver en OGTT kommer att ta ett venöst och ett kapillärt blodprov samtidigt före (fasta = 0 min) och 2 timmar (efter glukosbelastning = 120 min) efter administrering av 75 gram glukoslösning oralt.

Kapillärprovet kommer att analyseras omedelbart med HGS 201 RT. Det venösa provet kommer att samlas in i ett fluoridoxalatrör (WHO-riktlinje) och skickas till Trusts laboratorium för analys enligt vanlig praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De första 70 på varandra följande vuxna CF-patienterna, utan cystisk fibros-relaterad diabetes, som är 16 år och äldre, som deltar i årlig granskning på Royal Brompton Hospital från juni 2013, är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De första 70 på varandra följande lämpliga samtyckande vuxna CF-patienterna, som är 16 år och äldre, som deltar i årlig granskning på Royal Brompton Hospital från juni 2013 till mars 2014, är kvalificerade för studien

Exklusions kriterier:

Patienter med en befintlig diagnos av CFRD utesluts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laboratorieblodsocker
Blodsockervärde från Lab
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet.
Andra namn:
  • HemoCue Glucose 201 RT
HemoCue Glucose 201 RT
Blodsockervärde från HemoCue Glucose 201 RT
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet.
Andra namn:
  • HemoCue Glucose 201 RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ger HemoCue Glucose 201 RT resultat av labbkvalitet vid analys av glukosvärden under orala glukostoleranstest?
Tidsram: Ett år
Glukosvärdet från HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-värdet. Sensitiviteten, specificiteten och den kliniska signifikansen kommer att beräknas.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är HemoCue Glucose 201 RT-metoden kostnadsbesparande i förhållande till den traditionella laboratoriemetoden för att analysera glukosvärden som tas under orala glukostoleranstest?
Tidsram: Ett år
Kostnaden för att använda HemoCue Glucose 201 RT kommer att jämföras med Trust Laboratory-kostnaden för att analysera glukosvärdet från OGTT.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. För att se om HemoCue Glucose 201 RT erbjuder tillräckliga fördelar för att göra den till ett lönsamt alternativ till konventionella tester
Tidsram: Ett år
Om användning av HemoCue Glucose 201 RT visar sig ge kostnads- och kliniska fördelar jämfört med konventionella tester, se till att implementera som standardtestmetod och rapportera mer allmänt.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Blodsockerresultat

3
Prenumerera