- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01883037
Laboratorioverensokeritulosten vertailu HemoCue Glucose 201 RT:n kanssa (CFRD)
Glukoosimittauksen kliinisen tarkkuuden vertaaminen suun glukoositoleranssitestin aikana kahdella menetelmällä: i) Laboratoriostandarditekniikka, ii) HemoCue Glucose 201 RT -järjestelmä
On hyvin vähän tutkimuksia, joissa on verrattu HemoCue glucose 201 RT -järjestelmän tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä laboratorion kultastandardiin.
Kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi potilaiden eloonjäämisen parantuessa. Noin 30 %:lla kaikista kystistä fibroosia (CF) sairastavista aikuispotilaista on CFRD. CFRD:n varhainen diagnosointi on tärkeää hidastaa keuhkojen toiminnan ja ravitsemustilan heikkenemistä, jotka molemmat lisäävät kuolleisuutta.
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on hyväksytty menetelmä CFRD:n havaitsemiseen, ja Cystic Fibrosis Trust -suositukset suosittelevat, että yli 12-vuotiaat CF-potilaat tulisi seuloa vuosittain.
Maailman terveysjärjestö on huomauttanut, että koska diabeteksen määrittelemiseksi ei ole olemassa tarkempaa biologista merkkiainetta, plasman glukoosin arviointi on edelleen diagnostisten kriteerien perusta. WHO suosittelee, että laskimoplasman glukoosi olisi vakiomenetelmä veren glukoosipitoisuuden mittaamisessa ja raportoinnissa. Se on kuitenkin myös tunnustanut, että kapillaarinäytteenottoa käytetään laajalti. Vaikka paastoarvot laskimo- ja kapillaariplasman glukoosille ovat samat, ei-paastotilassa kapillaarinäytteet antavat parempia tuloksia kuin laskimonäytteet, ja glukoosiarvot vaativat muuntamista, mikä voi olla ongelmallista.
Plasmakonversiolla varustettu HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) analysaattori tarjoaa laboratoriolaatuisia testituloksia hoitopisteessä diabetes mellituksen diagnosointiin, seulomiseen ja seurantaan. Analysaattori on helppokäyttöinen ja järjestelmää voi käyttää myös muu kuin laboratoriohenkilöstö, myös tulokset voidaan esittää välittömästi, mikä säästää merkittävästi aikaa ja resursseja. Potilas hyötyy myös siitä, että tuloksen saa välittömästi useiden tuntien odottamisen sijaan. Välittömällä tuloksella lääkäri ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat tarjota koulutusta, tukea ja vakuutuksia sekä toteuttaa tarvittaessa hoitosuunnitelmia mahdollisimman pian.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata HemoCue Glucose 201 RT:n kliinistä tarkkuutta laboratorion standardimenetelmään veren glukoosipitoisuuden analysoinnissa oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta vuositarkastelussa olevilta CF-potilailta, jotka tarvitsevat OGTT:n, otetaan laskimo- ja kapillaariverinäyte samanaikaisesti ennen (paasto = 0 min) ja 2 tuntia (glukoosikuormituksen jälkeen = 120 min) 75 gramman glukoosiliuoksen oraalisen annon jälkeen.
Kapillaarinäyte analysoidaan välittömästi käyttämällä HGS 201 RT:tä. Laskimonäyte kerätään Fluoridioksalaattiputkeen (WHO:n ohje) ja lähetetään säätiön laboratorioon analysoitavaksi tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensimmäiset 70 peräkkäistä sopivaa aikuista CF-potilasta, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ja jotka osallistuvat Royal Bromptonin sairaalan vuositarkastukseen kesäkuusta 2013 maaliskuuhun 2014, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on CFRD-diagnoosi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Laboratorioverensokeri
Verensokeriarvo laboratoriosta
|
HemoCue Glucose 201 RT:n glukoosiarvoa verrataan Trust Laboratory -arvoon.
Muut nimet:
|
HemoCue Glucose 201 RT
Verensokeriarvo HemoCue Glucose 201 RT:stä
|
HemoCue Glucose 201 RT:n glukoosiarvoa verrataan Trust Laboratory -arvoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antaako HemoCue Glucose 201 RT laboratoriolaatuisia tuloksia glukoosiarvojen analysoinnissa oraalisten glukoositoleranssitestien aikana?
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HemoCue Glucose 201 RT:n glukoosiarvoa verrataan Trust Laboratory -arvoon.
Herkkyys, spesifisyys ja kliininen merkitys lasketaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko HemoCue Glucose 201 RT -menetelmällä kustannussäästöä verrattuna perinteiseen laboratoriomenetelmään suun kautta otettujen glukoositoleranssitestien glukoosiarvojen analysoinnissa?
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HemoCue Glucose 201 RT:n käyttökustannuksia verrataan Trust Laboratoryn kustannuksiin OGTT:n glukoosiarvon analysoinnista.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
2. Katsoa, tarjoaako HemoCue Glucose 201 RT riittävästi etuja, jotta se olisi kannattava vaihtoehto tavanomaiselle testaukselle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jos HemoCue Glucose 201 RT:n käytön on osoitettu tarjoavan kustannuksia ja kliinisiä etuja tavanomaiseen testaukseen verrattuna, ota se käyttöön tavallisena testimenetelmänä ja raportoi laajemmin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012CF007B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Verensokeritulokset
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi