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Comparaison des résultats de glycémie en laboratoire avec HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)

12 novembre 2014 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pour comparer la précision clinique de la mesure du glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale à l'aide de deux méthodes : i) la technique standard de laboratoire, ii) le système HemoCue Glucose 201 RT

Il existe très peu d'études comparant la précision, la sensibilité et la spécificité du système HemoCue glucose 201 RT avec l'étalon-or du laboratoire.

L'incidence du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) a augmenté de manière significative à mesure que la survie des patients s'améliore. Environ 30 % de tous les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) sont atteints de FKRD. Le diagnostic précoce du DAFK est important pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel, qui augmentent tous deux la mortalité.

Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est la méthode acceptée pour détecter le FKRD et les lignes directrices du Cystic Fibrosis Trust recommandent que les patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de douze ans soient dépistés chaque année.

L'Organisation mondiale de la santé a souligné qu'en raison de l'absence d'un marqueur biologique plus spécifique pour définir le diabète, l'estimation de la glycémie reste la base des critères de diagnostic. L'OMS recommande que le glucose plasmatique veineux soit la méthode standard pour mesurer et rapporter la concentration de glucose dans le sang. Cependant, il a également reconnu qu'il existe une utilisation répandue de l'échantillonnage capillaire. Bien que les valeurs à jeun pour le glucose plasmatique veineux et capillaire soient les mêmes, dans l'état non à jeun, les échantillons capillaires donneront des résultats plus élevés que les échantillons veineux, et les valeurs de glucose nécessitent une conversion qui peut être problématique.

L'analyseur HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) avec conversion plasma fournit des résultats de test de qualité laboratoire au point de service pour le diagnostic, le dépistage et la surveillance du diabète sucré. L'analyseur est facile à utiliser et le système peut être utilisé par du personnel extérieur au laboratoire. Les résultats peuvent également être présentés immédiatement, ce qui permet d'économiser beaucoup de temps et de ressources. Le patient bénéficie également d'avoir le résultat immédiatement au lieu d'attendre plusieurs heures. Avec un résultat immédiat, le médecin et les professionnels de la santé peuvent fournir une éducation, un soutien et un réconfort, et mettre en œuvre des plans de soins, le cas échéant, dès que possible.

L'objectif de l'étude est de comparer la précision clinique de HemoCue Glucose 201 RT avec la méthode standard de laboratoire dans l'analyse de la concentration de glucose sanguin lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de mucoviscidose participant à un examen annuel qui nécessitent un HGPO auront un échantillon de sang veineux et capillaire prélevé simultanément avant (à jeun = 0 min) et 2 heures (après la charge de glucose = 120 min) après l'administration de 75 grammes de solution de glucose par voie orale.

L'échantillon capillaire sera immédiatement analysé à l'aide du HGS 201 RT. L'échantillon veineux sera prélevé dans un tube d'oxalate de fluorure (directive de l'OMS) et envoyé au laboratoire du Trust pour analyse selon la pratique habituelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les 70 premiers patients adultes consécutifs atteints de mucoviscidose, sans diabète lié à la mucoviscidose, âgés de 16 ans et plus, participant à l'examen annuel au Royal Brompton Hospital à partir de juin 2013, sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les 70 premiers patients adultes atteints de fibrose kystique et consentants consécutifs, âgés de 16 ans et plus, participant à l'examen annuel à l'hôpital Royal Brompton de juin 2013 à mars 2014, sont éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients avec un diagnostic existant de CFRD sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glycémie de laboratoire
Valeur de glycémie du laboratoire
La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory.
Autres noms:
  • HemoCue Glucose 201 RT
HemoCue Glucose 201 RT
Valeur de glycémie de HemoCue Glucose 201 RT
La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory.
Autres noms:
  • HemoCue Glucose 201 RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HemoCue Glucose 201 RT fournit-il des résultats de qualité laboratoire dans l'analyse des valeurs de glucose lors des tests oraux de tolérance au glucose ?
Délai: Un ans
La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory. La sensibilité, la spécificité et la signification clinique seront calculées.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La méthode HemoCue Glucose 201 RT est-elle économique par rapport à la méthode de laboratoire traditionnelle pour analyser les valeurs de glucose prises lors des tests oraux de tolérance au glucose ?
Délai: Un ans
Le coût d'utilisation de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparé au coût du Trust Laboratory pour l'analyse de la valeur de glucose de l'OGTT.
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Pour voir si l'HemoCue Glucose 201 RT offre suffisamment d'avantages pour en faire une alternative viable aux tests conventionnels
Délai: Un ans
S'il s'avère que l'utilisation d'HemoCue Glucose 201 RT offre des avantages économiques et cliniques par rapport aux tests conventionnels, envisagez de l'utiliser comme méthode de test standard et de publier des rapports plus largement.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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