- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01883037
Comparaison des résultats de glycémie en laboratoire avec HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)
Pour comparer la précision clinique de la mesure du glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale à l'aide de deux méthodes : i) la technique standard de laboratoire, ii) le système HemoCue Glucose 201 RT
Il existe très peu d'études comparant la précision, la sensibilité et la spécificité du système HemoCue glucose 201 RT avec l'étalon-or du laboratoire.
L'incidence du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) a augmenté de manière significative à mesure que la survie des patients s'améliore. Environ 30 % de tous les patients adultes atteints de fibrose kystique (FK) sont atteints de FKRD. Le diagnostic précoce du DAFK est important pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel, qui augmentent tous deux la mortalité.
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est la méthode acceptée pour détecter le FKRD et les lignes directrices du Cystic Fibrosis Trust recommandent que les patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de douze ans soient dépistés chaque année.
L'Organisation mondiale de la santé a souligné qu'en raison de l'absence d'un marqueur biologique plus spécifique pour définir le diabète, l'estimation de la glycémie reste la base des critères de diagnostic. L'OMS recommande que le glucose plasmatique veineux soit la méthode standard pour mesurer et rapporter la concentration de glucose dans le sang. Cependant, il a également reconnu qu'il existe une utilisation répandue de l'échantillonnage capillaire. Bien que les valeurs à jeun pour le glucose plasmatique veineux et capillaire soient les mêmes, dans l'état non à jeun, les échantillons capillaires donneront des résultats plus élevés que les échantillons veineux, et les valeurs de glucose nécessitent une conversion qui peut être problématique.
L'analyseur HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) avec conversion plasma fournit des résultats de test de qualité laboratoire au point de service pour le diagnostic, le dépistage et la surveillance du diabète sucré. L'analyseur est facile à utiliser et le système peut être utilisé par du personnel extérieur au laboratoire. Les résultats peuvent également être présentés immédiatement, ce qui permet d'économiser beaucoup de temps et de ressources. Le patient bénéficie également d'avoir le résultat immédiatement au lieu d'attendre plusieurs heures. Avec un résultat immédiat, le médecin et les professionnels de la santé peuvent fournir une éducation, un soutien et un réconfort, et mettre en œuvre des plans de soins, le cas échéant, dès que possible.
L'objectif de l'étude est de comparer la précision clinique de HemoCue Glucose 201 RT avec la méthode standard de laboratoire dans l'analyse de la concentration de glucose sanguin lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de mucoviscidose participant à un examen annuel qui nécessitent un HGPO auront un échantillon de sang veineux et capillaire prélevé simultanément avant (à jeun = 0 min) et 2 heures (après la charge de glucose = 120 min) après l'administration de 75 grammes de solution de glucose par voie orale.
L'échantillon capillaire sera immédiatement analysé à l'aide du HGS 201 RT. L'échantillon veineux sera prélevé dans un tube d'oxalate de fluorure (directive de l'OMS) et envoyé au laboratoire du Trust pour analyse selon la pratique habituelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les 70 premiers patients adultes atteints de fibrose kystique et consentants consécutifs, âgés de 16 ans et plus, participant à l'examen annuel à l'hôpital Royal Brompton de juin 2013 à mars 2014, sont éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients avec un diagnostic existant de CFRD sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Glycémie de laboratoire
Valeur de glycémie du laboratoire
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La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory.
Autres noms:
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HemoCue Glucose 201 RT
Valeur de glycémie de HemoCue Glucose 201 RT
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La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HemoCue Glucose 201 RT fournit-il des résultats de qualité laboratoire dans l'analyse des valeurs de glucose lors des tests oraux de tolérance au glucose ?
Délai: Un ans
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La valeur de glucose de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparée à la valeur du Trust Laboratory.
La sensibilité, la spécificité et la signification clinique seront calculées.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La méthode HemoCue Glucose 201 RT est-elle économique par rapport à la méthode de laboratoire traditionnelle pour analyser les valeurs de glucose prises lors des tests oraux de tolérance au glucose ?
Délai: Un ans
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Le coût d'utilisation de l'HemoCue Glucose 201 RT sera comparé au coût du Trust Laboratory pour l'analyse de la valeur de glucose de l'OGTT.
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Pour voir si l'HemoCue Glucose 201 RT offre suffisamment d'avantages pour en faire une alternative viable aux tests conventionnels
Délai: Un ans
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S'il s'avère que l'utilisation d'HemoCue Glucose 201 RT offre des avantages économiques et cliniques par rapport aux tests conventionnels, envisagez de l'utiliser comme méthode de test standard et de publier des rapports plus largement.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012CF007B
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