- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01883037
Comparación de resultados de laboratorio de glucosa en sangre con HemoCue Glucose 201 RT (CFRD)
Para comparar la precisión clínica de la medición de glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa mediante dos métodos: i) técnica estándar de laboratorio, ii) sistema HemoCue Glucose 201 RT
Hay muy pocos estudios que comparen la precisión, la sensibilidad y la especificidad del sistema de RT de glucosa HemoCue 201 con el estándar de referencia de laboratorio.
La incidencia de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) ha aumentado significativamente a medida que mejora la supervivencia de los pacientes. Alrededor del 30 % de todos los pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) tienen DRFQ. El diagnóstico precoz de la DRFQ es importante para retrasar el deterioro de la función pulmonar y el estado nutricional, los cuales aumentan la mortalidad.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) es el método aceptado para detectar la DRFQ y las pautas del Cystic Fibrosis Trust recomiendan que los pacientes con FQ mayores de doce años se sometan a exámenes de detección anuales.
La Organización Mundial de la Salud ha señalado que debido a la ausencia de un marcador biológico más específico para definir la diabetes, la estimación de la glucosa plasmática sigue siendo la base de los criterios diagnósticos. La OMS recomienda que la glucosa en plasma venoso sea el método estándar para medir y reportar la concentración de glucosa en sangre. Sin embargo, también ha reconocido que existe un uso generalizado del muestreo capilar. Aunque los valores en ayunas de la glucosa plasmática venosa y capilar son los mismos, en el estado en que no se está en ayunas, las muestras capilares darán resultados más altos que las muestras venosas, y los valores de glucosa requieren conversión, lo que puede ser problemático.
El analizador HemoCue Glucose 201 RT (HGS 201 RT) con conversión de plasma proporciona resultados de pruebas de calidad de laboratorio en el punto de atención para el diagnóstico, la detección y el control de la diabetes mellitus. El analizador es fácil de usar y el sistema puede ser operado por personal que no pertenece al laboratorio; además, los resultados se pueden presentar de inmediato, lo que genera un ahorro significativo de tiempo y recursos. El paciente también se beneficia de tener el resultado inmediatamente en lugar de esperar varias horas. Con resultado inmediato, el médico y los profesionales de la salud pueden brindar educación, apoyo y tranquilidad, e implementar planes de atención, si corresponde, en la primera oportunidad.
El objetivo del estudio es comparar la precisión clínica de HemoCue Glucose 201 RT con el método estándar de laboratorio en el análisis de la concentración de glucosa en sangre durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes con FQ que acudan a revisión anual que requieran una PTGO se les tomará una muestra de sangre venosa y capilar simultáneamente antes (en ayunas = 0 min) y 2 horas (post carga de glucosa = 120 min) después de la administración de 75 gramos de solución de glucosa por vía oral.
La muestra capilar se analizará inmediatamente con HGS 201 RT. La muestra venosa se recogerá en un tubo de oxalato de fluoruro (directrices de la OMS) y se enviará al laboratorio del Trust para su análisis según la práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los primeros 70 pacientes adultos consecutivos con FQ que den su consentimiento, que tengan 16 años o más, que asistan a la revisión anual en el Royal Brompton Hospital desde junio de 2013 hasta marzo de 2014, son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes con un diagnóstico existente de CFRD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Glucosa en sangre de laboratorio
Valor de glucosa en sangre de laboratorio
|
El valor de glucosa del HemoCue Glucose 201 RT se comparará con el valor de Trust Laboratory.
Otros nombres:
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HemoCue glucosa 201 RT
Valor de glucosa en sangre de HemoCue Glucose 201 RT
|
El valor de glucosa del HemoCue Glucose 201 RT se comparará con el valor de Trust Laboratory.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿HemoCue Glucose 201 RT proporciona resultados con calidad de laboratorio en el análisis de los valores de glucosa durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa?
Periodo de tiempo: Un año
|
El valor de glucosa del HemoCue Glucose 201 RT se comparará con el valor de Trust Laboratory.
Se calculará la sensibilidad, especificidad y significado clínico.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El método HemoCue Glucose 201 RT ahorra costos en comparación con el método de laboratorio tradicional para analizar los valores de glucosa tomados durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa?
Periodo de tiempo: Un año
|
El costo de usar HemoCue Glucose 201 RT se comparará con el costo de Trust Laboratory para analizar el valor de glucosa de OGTT.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
2. Para ver si el HemoCue Glucose 201 RT ofrece suficientes ventajas para convertirlo en una alternativa viable a las pruebas convencionales
Periodo de tiempo: Un año
|
Si se demuestra que el uso de HemoCue Glucose 201 RT ofrece ventajas clínicas y de costo sobre las pruebas convencionales, busque implementarlo como método de prueba estándar e informar más ampliamente.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Simmonds, MD MRCP, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CF007B
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