Chronické účinky mrazem sušeného jahodového nápoje na kardiovaskulární rizikové faktory
19. června 2013 aktualizováno: Arpita Basu, Oklahoma State University
Chronické účinky lyofilizovaného jahodového nápoje na kardiovaskulární rizikové faktory u subjektů s abdominální adipozitou a dyslipidémií.
Bylo prokázáno, že antokyany z bobulí zlepšují lipidový profil u subjektů s dyslipidémií, zatímco u populace USA nebyly hlášeny žádné takové studie s celými jahodami.
Výzkumníci navrhují prozkoumat účinky nízkých a vysokých dávek lyofilizovaných jahod na sérovou glukózu, inzulín a lipidový profil, biomarkery oxidačního stresu a zánětu, ve 12týdenní randomizované kontrolované studii.
Subjekty s abdominální adipozitou a dyslipidémií (n=15/skupina) budou zařazeny do OUHSC a OSU a náhodně přiřazeny k nízké (25g/den) nebo vysoké (50g/den) dávce jahod nebo k odpovídající kontrole (vláknina a kalorie) skupina.
Skupina s jahodami bude konzumovat lyofilizovaný jahodový nápoj (2 šálky/den) a kontrolní skupiny budou konzumovat 2 šálky nápoje (vláknina + kalorie) denně po dobu 12 týdnů.
Odběry krve, antropometrie, krevní tlak a dietní údaje budou shromážděny při screeningu, 6 a 12 týdnech studie, aby se určily chronické a akutní účinky jahodové intervence.
Vzorky séra nebo plazmy budou analyzovány na hladinu glukózy nalačno, inzulín, lipidový profil včetně celkového cholesterolu, LDL- a HDL-cholesterolu, triglyceridů, velikost částic lipidů a úrovně oxidačního stresu (malondialdehyd, oxidovaný LDL, myeloperoxidáza), zánět (vysoký citlivost C-reaktivní protein, adiponektin, interleukiny) a adhezní molekuly.
Opakovaná měření ANOVA bude provedena s použitím 5% hladiny významnosti.
Očekáváme účinek odezvy na dávku v poklesu lipidů, oxidativním stresu nebo zánětu po intervenci s jahodami oproti kontrolám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této klinické studie je prozkoumat účinky nízkých a vysokých dávek lyofilizovaných jahod na kardiovaskulární rizikové faktory u subjektů s abdominální adipozitou a dyslipidémií oproti věkovým a genderově odpovídajícím kontrolám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dyslipidémie
- břišní adipozita (> 35 palců pro ženy, > 40 palců pro muže)
Kritéria vyloučení:
- na statinové terapii
- užívání hypoglykemických látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka jahody
50 g lyofilizovaných jahod/den
|
25 g nebo 50 g lyofilizovaných jahod rozpuštěných ve vodě
|
|
Experimentální: Nízká dávka jahody
25 g lyofilizovaných jahod/den
|
25 g nebo 50 g lyofilizovaných jahod rozpuštěných ve vodě
|
|
Jiný: Kontrola vlákniny/kalorií (vysoká dávka)
Dietní vláknina (8g)
|
4 g nebo 8 g vlákniny rozmíchané ve vodě
|
|
Jiný: Kontrola vlákniny/kalorií (nízká dávka)
Dietní vláknina (4g)
|
4 g nebo 8 g vlákniny rozmíchané ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy (mg/dl)
Časové okno: 2,5 roku
|
Změna lipidů a lipoproteinů při screeningu a 12 týdnech studie
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adhezní molekuly (ng/ml)
Časové okno: 2,5 roku
|
Změna v sérových adhezivních molekulách (ICAM, VCAM) při screeningu a 12 týdnech studie.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arpita Basu, Phd, Oklahoma State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basu A, Fu DX, Wilkinson M, Simmons B, Wu M, Betts NM, Du M, Lyons TJ. Strawberries decrease atherosclerotic markers in subjects with metabolic syndrome. Nutr Res. 2010 Jul;30(7):462-9. doi: 10.1016/j.nutres.2010.06.016.
- Basu A, Betts NM, Nguyen A, Newman ED, Fu D, Lyons TJ. Freeze-dried strawberries lower serum cholesterol and lipid peroxidation in adults with abdominal adiposity and elevated serum lipids. J Nutr. 2014 Jun;144(6):830-7. doi: 10.3945/jn.113.188169. Epub 2014 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE1015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .