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Chronische Auswirkungen gefriergetrockneter Erdbeergetränke auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

19. Juni 2013 aktualisiert von: Arpita Basu, Oklahoma State University

Chronische Auswirkungen von gefriergetrocknetem Erdbeergetränk auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie.

Beerenanthocyane verbessern nachweislich das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie, während in der US-Bevölkerung keine derartigen Studien mit ganzen Erdbeeren berichtet wurden. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen niedriger und hoher Dosen gefriergetrockneter Erdbeeren auf das Serumglukose-, Insulin- und Lipidprofil, Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen, in einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Probanden mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie (n=15/Gruppe) werden an der OUHSC und OSU rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der niedrigen (25 g/Tag) oder hohen (50 g/Tag) Erdbeerdosis oder einer passenden Kontrolle (Ballaststoffe und Kalorien) zugeordnet. Gruppe. Die Erdbeergruppe konsumiert gefriergetrocknetes Erdbeergetränk (2 Tassen/Tag) und die Kontrollgruppe konsumiert 12 Wochen lang täglich 2 Tassen Getränk (Ballaststoffe + Kalorien). Blutabnahmen, Anthropometrie, Blutdruck und Ernährungsdaten werden am Bildschirm erfasst, 6 und 12 Wochen der Studie, um chronische und akute Auswirkungen der Erdbeerintervention zu bestimmen. Serum- oder Plasmaproben werden auf Nüchternglukose, Insulin, Lipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lipidpartikelgröße und oxidativen Stress (Malondialdehyd, oxidiertes LDL, Myeloperoxidase) sowie Entzündungen (hoch) analysiert Empfindlichkeit (C-reaktives Protein, Adiponektin, Interleukine) und Adhäsionsmoleküle. ANOVA mit wiederholten Messungen wird mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Wir erwarten einen Dosis-Wirkungs-Effekt in Form einer Abnahme von Lipiden, oxidativem Stress oder Entzündungen nach einer Erdbeerintervention im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen niedriger und hoher Dosen gefriergetrockneter Erdbeeren auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Probanden mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyslipidämie
  • Bauchfett (>35 Zoll bei Frauen, >40 Zoll bei Männern)

Ausschlusskriterien:

  • zur Statintherapie
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Erdbeere
50g gefriergetrocknete Erdbeeren/Tag
25 g oder 50 g gefriergetrocknete Erdbeeren, in Wasser aufgelöst
Experimental: Niedrig dosierte Erdbeere
25g gefriergetrocknete Erdbeeren/Tag
25 g oder 50 g gefriergetrocknete Erdbeeren, in Wasser aufgelöst
Sonstiges: Ballaststoff-/Kalorienkontrolle (hohe Dosis)
Ballaststoffe (8g)
4 g oder 8 g Ballaststoffe in Wasser gemischt
Sonstiges: Ballaststoff-/Kalorienkontrolle (niedrige Dosis)
Ballaststoffe (4g)
4 g oder 8 g Ballaststoffe in Wasser gemischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide (mg/dl)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Veränderung der Lipide und Lipoproteine ​​beim Screening und 12 Wochen der Studie
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsmoleküle (ng/ml)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Veränderung der Serumadhäsionsmoleküle (ICAM, VCAM) beim Screening und 12 Wochen der Studie.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arpita Basu, Phd, Oklahoma State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE1015

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