- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883401
Chronische Auswirkungen gefriergetrockneter Erdbeergetränke auf kardiovaskuläre Risikofaktoren
19. Juni 2013 aktualisiert von: Arpita Basu, Oklahoma State University
Chronische Auswirkungen von gefriergetrocknetem Erdbeergetränk auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie.
Beerenanthocyane verbessern nachweislich das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie, während in der US-Bevölkerung keine derartigen Studien mit ganzen Erdbeeren berichtet wurden.
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen niedriger und hoher Dosen gefriergetrockneter Erdbeeren auf das Serumglukose-, Insulin- und Lipidprofil, Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen, in einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.
Probanden mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie (n=15/Gruppe) werden an der OUHSC und OSU rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der niedrigen (25 g/Tag) oder hohen (50 g/Tag) Erdbeerdosis oder einer passenden Kontrolle (Ballaststoffe und Kalorien) zugeordnet. Gruppe.
Die Erdbeergruppe konsumiert gefriergetrocknetes Erdbeergetränk (2 Tassen/Tag) und die Kontrollgruppe konsumiert 12 Wochen lang täglich 2 Tassen Getränk (Ballaststoffe + Kalorien).
Blutabnahmen, Anthropometrie, Blutdruck und Ernährungsdaten werden am Bildschirm erfasst, 6 und 12 Wochen der Studie, um chronische und akute Auswirkungen der Erdbeerintervention zu bestimmen.
Serum- oder Plasmaproben werden auf Nüchternglukose, Insulin, Lipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lipidpartikelgröße und oxidativen Stress (Malondialdehyd, oxidiertes LDL, Myeloperoxidase) sowie Entzündungen (hoch) analysiert Empfindlichkeit (C-reaktives Protein, Adiponektin, Interleukine) und Adhäsionsmoleküle.
ANOVA mit wiederholten Messungen wird mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Wir erwarten einen Dosis-Wirkungs-Effekt in Form einer Abnahme von Lipiden, oxidativem Stress oder Entzündungen nach einer Erdbeerintervention im Vergleich zu Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen niedriger und hoher Dosen gefriergetrockneter Erdbeeren auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Probanden mit abdominaler Adipositas und Dyslipidämie im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyslipidämie
- Bauchfett (>35 Zoll bei Frauen, >40 Zoll bei Männern)
Ausschlusskriterien:
- zur Statintherapie
- Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosierte Erdbeere
50g gefriergetrocknete Erdbeeren/Tag
|
25 g oder 50 g gefriergetrocknete Erdbeeren, in Wasser aufgelöst
|
Experimental: Niedrig dosierte Erdbeere
25g gefriergetrocknete Erdbeeren/Tag
|
25 g oder 50 g gefriergetrocknete Erdbeeren, in Wasser aufgelöst
|
Sonstiges: Ballaststoff-/Kalorienkontrolle (hohe Dosis)
Ballaststoffe (8g)
|
4 g oder 8 g Ballaststoffe in Wasser gemischt
|
Sonstiges: Ballaststoff-/Kalorienkontrolle (niedrige Dosis)
Ballaststoffe (4g)
|
4 g oder 8 g Ballaststoffe in Wasser gemischt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipide (mg/dl)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Veränderung der Lipide und Lipoproteine beim Screening und 12 Wochen der Studie
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhäsionsmoleküle (ng/ml)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Veränderung der Serumadhäsionsmoleküle (ICAM, VCAM) beim Screening und 12 Wochen der Studie.
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arpita Basu, Phd, Oklahoma State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basu A, Fu DX, Wilkinson M, Simmons B, Wu M, Betts NM, Du M, Lyons TJ. Strawberries decrease atherosclerotic markers in subjects with metabolic syndrome. Nutr Res. 2010 Jul;30(7):462-9. doi: 10.1016/j.nutres.2010.06.016.
- Basu A, Betts NM, Nguyen A, Newman ED, Fu D, Lyons TJ. Freeze-dried strawberries lower serum cholesterol and lipid peroxidation in adults with abdominal adiposity and elevated serum lipids. J Nutr. 2014 Jun;144(6):830-7. doi: 10.3945/jn.113.188169. Epub 2014 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE1015
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