- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884701
Accessing Peripheral Occluded LesiOns II (APOLO-II) (APOLO-II)
13. října 2016 aktualizováno: EndoCross Ltd.
The current study is a prospective, single-arm, non-randomized, multi-center study to evaluate the outcome of the ENABLER-P Catheter System for crossing chronic total occlusions during endovascular intervention for femoral-popliteal occlusive disease.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Documentation from a previous attempt OR a concurrent reasonable attempt (at least 5 minutes) during this procedure, demonstrating resistance to conventional guidewire crossing;
- Patient must have objective evidence of lower extremity ischemia;
- Totally occlusive lesion in a native femoropopliteal artery classified angiographically as absolute (100% occlusion with no flow), where no antegrade filling beyond the occlusion is visible;
- Target occlusion length is >1cm and ≤ 30 cm;
- Patient's reference vessel diameter is ≥ 4.0 mm and ≤6.0 mm (by visual angiographic estimation)
- Patient must be an acceptable candidate for PTA, peripheral artery bypass surgery or peripheral artery stent implantation;
- Female patients of child bearing potential must have a negative pregnancy test within 48 hours prior to the study procedure;
- Patient must have been informed of the nature of the study, agree to its provisions, and provide written informed consent;
- Patient is ≥ 21 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patient has hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, Plavix or radiographic contrast agents which cannot be adequately pre-medicated;
- The patient requires immediate treatment in more than one occluded vessel, in any combination of grafts or native vessels;
- Patient has planned femoropopliteal intervention scheduled within 30 days after index procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device trial that may conflict with study data collection and has not completed the entire follow-up period;
- Patient has no collateral flow distal to the occlusion;
- Patient's target occlusion has a dissection that occurred within the past 30 days caused by a guidewire attempt;
- Patient has a history of bleeding diatheses, coagulopathy or will refuse blood transfusion in cases of emergency;
- Patient suffered recent (within the past 6 months) significant gastrointestinal (GI) bleeding;
- Patient's target lesion or the vessel proximal to the target lesion reveals significant ectasia, dissection, aneurysm or thrombus;
- Patient has other medical illnesses (i.e., cancer or congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the protocol, confound the data interpretation or is associated with life-expectancy less than 1 year.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary safety endpoint of this study is to evaluate in hospital and 30 day major adverse events ("MAEs"), clinically significant perforations, clinically significant embolization and/or Grade C or greater dissections.
Časové okno: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Advancement of the ENABLER-P supported guidewire into or through the CTO in native femoropopliteal artery and subsequent achievement of distal vessel guidewire position with any conventional guidewire.
Časové okno: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVO-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .