- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01884701
Accessing Peripheral Occluded LesiOns II (APOLO-II) (APOLO-II)
13 ottobre 2016 aggiornato da: EndoCross Ltd.
The current study is a prospective, single-arm, non-randomized, multi-center study to evaluate the outcome of the ENABLER-P Catheter System for crossing chronic total occlusions during endovascular intervention for femoral-popliteal occlusive disease.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documentation from a previous attempt OR a concurrent reasonable attempt (at least 5 minutes) during this procedure, demonstrating resistance to conventional guidewire crossing;
- Patient must have objective evidence of lower extremity ischemia;
- Totally occlusive lesion in a native femoropopliteal artery classified angiographically as absolute (100% occlusion with no flow), where no antegrade filling beyond the occlusion is visible;
- Target occlusion length is >1cm and ≤ 30 cm;
- Patient's reference vessel diameter is ≥ 4.0 mm and ≤6.0 mm (by visual angiographic estimation)
- Patient must be an acceptable candidate for PTA, peripheral artery bypass surgery or peripheral artery stent implantation;
- Female patients of child bearing potential must have a negative pregnancy test within 48 hours prior to the study procedure;
- Patient must have been informed of the nature of the study, agree to its provisions, and provide written informed consent;
- Patient is ≥ 21 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patient has hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, Plavix or radiographic contrast agents which cannot be adequately pre-medicated;
- The patient requires immediate treatment in more than one occluded vessel, in any combination of grafts or native vessels;
- Patient has planned femoropopliteal intervention scheduled within 30 days after index procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device trial that may conflict with study data collection and has not completed the entire follow-up period;
- Patient has no collateral flow distal to the occlusion;
- Patient's target occlusion has a dissection that occurred within the past 30 days caused by a guidewire attempt;
- Patient has a history of bleeding diatheses, coagulopathy or will refuse blood transfusion in cases of emergency;
- Patient suffered recent (within the past 6 months) significant gastrointestinal (GI) bleeding;
- Patient's target lesion or the vessel proximal to the target lesion reveals significant ectasia, dissection, aneurysm or thrombus;
- Patient has other medical illnesses (i.e., cancer or congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the protocol, confound the data interpretation or is associated with life-expectancy less than 1 year.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The primary safety endpoint of this study is to evaluate in hospital and 30 day major adverse events ("MAEs"), clinically significant perforations, clinically significant embolization and/or Grade C or greater dissections.
Lasso di tempo: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Advancement of the ENABLER-P supported guidewire into or through the CTO in native femoropopliteal artery and subsequent achievement of distal vessel guidewire position with any conventional guidewire.
Lasso di tempo: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVO-031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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