- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01884701
Accessing Peripheral Occluded LesiOns II (APOLO-II) (APOLO-II)
13 oktober 2016 uppdaterad av: EndoCross Ltd.
The current study is a prospective, single-arm, non-randomized, multi-center study to evaluate the outcome of the ENABLER-P Catheter System for crossing chronic total occlusions during endovascular intervention for femoral-popliteal occlusive disease.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documentation from a previous attempt OR a concurrent reasonable attempt (at least 5 minutes) during this procedure, demonstrating resistance to conventional guidewire crossing;
- Patient must have objective evidence of lower extremity ischemia;
- Totally occlusive lesion in a native femoropopliteal artery classified angiographically as absolute (100% occlusion with no flow), where no antegrade filling beyond the occlusion is visible;
- Target occlusion length is >1cm and ≤ 30 cm;
- Patient's reference vessel diameter is ≥ 4.0 mm and ≤6.0 mm (by visual angiographic estimation)
- Patient must be an acceptable candidate for PTA, peripheral artery bypass surgery or peripheral artery stent implantation;
- Female patients of child bearing potential must have a negative pregnancy test within 48 hours prior to the study procedure;
- Patient must have been informed of the nature of the study, agree to its provisions, and provide written informed consent;
- Patient is ≥ 21 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patient has hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, Plavix or radiographic contrast agents which cannot be adequately pre-medicated;
- The patient requires immediate treatment in more than one occluded vessel, in any combination of grafts or native vessels;
- Patient has planned femoropopliteal intervention scheduled within 30 days after index procedure;
- The patient is currently participating in another investigational drug or device trial that may conflict with study data collection and has not completed the entire follow-up period;
- Patient has no collateral flow distal to the occlusion;
- Patient's target occlusion has a dissection that occurred within the past 30 days caused by a guidewire attempt;
- Patient has a history of bleeding diatheses, coagulopathy or will refuse blood transfusion in cases of emergency;
- Patient suffered recent (within the past 6 months) significant gastrointestinal (GI) bleeding;
- Patient's target lesion or the vessel proximal to the target lesion reveals significant ectasia, dissection, aneurysm or thrombus;
- Patient has other medical illnesses (i.e., cancer or congestive heart failure) that may cause the patient to be non-compliant with the protocol, confound the data interpretation or is associated with life-expectancy less than 1 year.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary safety endpoint of this study is to evaluate in hospital and 30 day major adverse events ("MAEs"), clinically significant perforations, clinically significant embolization and/or Grade C or greater dissections.
Tidsram: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Advancement of the ENABLER-P supported guidewire into or through the CTO in native femoropopliteal artery and subsequent achievement of distal vessel guidewire position with any conventional guidewire.
Tidsram: 30 days (+/-7 days)
|
30 days (+/-7 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IVO-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Femoropoliteal ocklusiv sjukdom
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Asan Medical CenterRekryteringFemoropopliteal sjukdomKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityRekryteringFemoropopliteal artärsjukdomKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityOkändFemoropopliteal artärsjukdomKorea, Republiken av
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationAvslutadFemoropopliteal In-stent RestenosisFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationYale UniversityIndragen
-
Yonsei UniversityOkändFemoropopliteal artärsjukdomKorea, Republiken av
-
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong...First People's Hospital of Hangzhou; RenJi Hospital; Chengdu University of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLäkemedelsbelagd ballong | Angioplastik | Femoropopliteal artärocklusionKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...OkändFemoropopliteal arteriell stenosBelgien
Kliniska prövningar på ENABLER-P Catheter System
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Uppförandestörning | Trotssyndrom | Barnstörande beteendestörningarFörenta staterna
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadDegenerativ disksjukdom
-
Marmara UniversityOkänd
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeAxelvärk | Skulderartros | SkulderartritDanmark
-
Zimmer BiometAvslutadFrakturer, Oförenade | Fusion of Spine (sjukdom)Förenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadIntertrokantära frakturerTaiwan
-
More FoundationEncore Medical, L.P.Rekrytering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Sykehuset Telemark; Betanien HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Atlantic Health SystemColumbia UniversityRekrytering
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna, Danmark, Australien, Tyskland, Belgien, Finland, Nederländerna, Nya Zeeland, Frankrike, Storbritannien, Malaysia, Japan, Singapore, Polen, Lettland, Österrike, Portugal