Dílčí studie PROMISE k posouzení účinné dávky záření (PROMISE-SAFER) Specifický cíl 3b (PROMISE-SAFER)
5. prosince 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente
Dílčí studie PROMISE k posouzení účinné dávky záření (PROMISE-SAFER), specifický cíl 3b
Účelem této studie je porovnat různé metody sběru množství radiační expozice, kterou pacienti obdrží v klinické studii.
V rámci studie PROMISE bude skupina Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group každých šest měsíců kontaktovat pacienty s dotazem, zda podstoupili nějaké srdeční procedury nebo testování.
Tyto informace budou použity k odhadu množství záření, které mohli obdržet při testování srdce, které je studováno v této studii PROMISE-SAFER.
Pacienti budou požádáni, aby shromáždili informace o každém vyšetření srdce, které obdrží během doby, kdy jsou zařazeni do studie PROMISE.
Na závěr studie budeme schopni určit, která metoda byla nejpřesnější při sběru množství radiační expozice pro tuto klinickou studii.
Doufáme, že prostřednictvím této studie vyvineme vylepšenou metodologii pro odhad kumulativní radiační expozice ze zobrazování srdce.
Komplexní měření kumulativní radiační expozice pacientů může být kriticky důležité pro minimalizaci potenciálních škod v budoucích studiích a v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- San Jose Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti studie PROMISE
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a zapíší se do rodičovské studie PROMISE, se budou moci zúčastnit PROMISE-SAFER.
- Nový nebo zhoršující se syndrom bolesti na hrudi nebo ekvivalentní příznaky podezřelé z klinicky významného onemocnění koronárních tepen
- Žádné předchozí hodnocení této epizody příznaků
- Plánované neinvazivní testování pro hodnocení možného onemocnění koronárních tepen
- Muži ve věku > 55 let a ženy ve věku ≥ 65 let
Pokud je věk u mužů 45 - 54 nebo u žen 50 - 64 let, pak musí mít zvýšenou pravděpodobnost ICHS v důsledku BUĎ:
A. Diabetes Mellitus (DM) vyžadující lékařské ošetření NEBO Onemocnění periferních tepen (PAD) definované jako zdokumentovaná > 50 % periferní arteriální stenóza léčená lékařsky nebo invazivně NEBO Cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, dokumentovaná > 50 % stenóza karotid léčená lékařsky nebo invazivně)
NEBO
B. Alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- Trvalé užívání tabáku
- Hypertenze
- Abnormální kotník-pažní index definovaný jako menší než <0,9
- Dyslipidémie
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl za posledních 90 dnů
- Negativní těhotenský test moči/séra u žen ve fertilním věku a nekojících
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření; Zvýšený troponin nebo kreatinin kináza-MB
- Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav (systolický krevní tlak < 90 mmHg, síňové nebo ventrikulární arytmie nebo přetrvávající klidová bolest na hrudi pociťovaná jako ischemická navzdory adekvátní léčbě)
- Známé onemocnění koronárních arterií s předchozím infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí, bypassem koronární arterie nebo jakýmkoli angiografickým průkazem onemocnění koronární arterie ≥50 % lézí v hlavní epikardiální cévě.
- Jakákoli invazivní koronární angiografie nebo neinvazivní anatomický nebo funkční kardiovaskulární test pro detekci onemocnění koronárních tepen, včetně koronární počítačové tomografické angiografie a zátěžového elektrokardiogramu, během předchozích dvanácti (12) měsíců.
- Známý významný vrozený, chlopenní (> střední) nebo kardiomyopatický proces (hypertrofická kardiomyopatie nebo snížená systolická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %)), který by mohl vysvětlit srdeční symptomy.
Kontraindikace k podstoupení koronární počítačové tomografické angiografie, včetně, ale bez omezení na:
A. Těhotenství nebo kojení
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti studie PROMISE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metody měření kumulativní radiační expozice ze zkušebního zobrazování srdce budou porovnány s měřením záření z elektronických lékařských záznamů „zlatého standardu“
Časové okno: 4 roky
|
Na jediném místě (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) v organizaci pro údržbu zdraví, kde pacienti podstupují všechna testování na místě a jsou vedeny komplexní záznamy o radiaci, budou porovnány 3 přístupy k získání odhadů následné radiační dozimetrie: 1) standard metoda používaná na všech místech kombinování těchto postupů identifikovaných v následných průzkumech s naměřenými nebo imputovanými odhady dávek postupu, 2) formuláře radiačního protokolu, které pacienti obdrží a budou požádáni o vyplnění, kdykoli podstoupí další zobrazování, a 3) „zlatý standard "kontrola elektronických lékařských záznamů pacienta za účelem identifikace všech výkonů s ionizujícím zářením a odhady naměřených dávek z každého výkonu.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Jang, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL109711-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .