Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE-delundersøgelse til vurdering af effektiv strålingsdosis (PROMISE-SIKRERE) Specifikt mål 3b (PROMISE-SAFER)

5. december 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

PROMISE-delstudie til vurdering af effektiv strålingsdosis (PROMISE-SAFER), specifikt mål 3b

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige metoder til at indsamle mængden af ​​strålingseksponering, som patienter modtager i et klinisk studie. Som en del af PROMISE-undersøgelsen vil Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group kontakte patienter hver sjette måned for at spørge, om de har fået foretaget hjerteprocedurer eller test. Disse oplysninger vil blive brugt til at estimere mængden af ​​stråling, som de kan have modtaget fra hjertetest, der undersøges i denne undersøgelse, PROMISE-SAFER. Patienterne vil blive bedt om at indsamle oplysninger om hver hjertetest, de modtager i løbet af den tid, de er tilmeldt PROMISE-undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi være i stand til at bestemme, hvilken metode der var mest nøjagtig til at indsamle mængden af ​​strålingseksponering til dette kliniske studie. Gennem denne undersøgelse håber vi at udvikle en forbedret metode til at estimere kumulativ strålingseksponering fra hjertebilleddannelse. Omfattende måling af kumulativ strålingseksponering for patienter kan være af afgørende betydning for at minimere potentielle skader i fremtidige undersøgelser og i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PROMISE undersøgelsespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og tilmelder sig det overordnede PROMISE-studie, vil være berettiget til at deltage i PROMISE-SAFER.

  1. Nyt eller forværret brystsmertesyndrom eller tilsvarende symptomer mistænkelig for klinisk signifikant koronararteriesygdom
  2. Ingen forudgående evaluering for denne episode af symptomer
  3. Planlagt ikke-invasiv test til evaluering af mulig koronararteriesygdom
  4. Mænd alder > 55 og kvinder alder ≥ 65 år

  5. Hvis alder hos mænd 45 - 54 eller kvinder 50 - 64 år, så skal have øget sandsynlighed for CAD på grund af ENTEN:

    A. Diabetes mellitus (DM), der kræver medicinsk behandling ELLER Perifer Arteriel Sygdom (PAD) defineret som dokumenteret >50 % perifer arteriel stenose behandlet medicinsk eller invasivt ELLER Cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, dokumenteret > 50 % carotisstenose behandlet medicinsk eller invasivt)

    ELLER

    B. Mindst én af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • Løbende tobaksbrug
    • Forhøjet blodtryk
    • Unormalt ankel-brachialindeks defineret som mindre end <0,9
    • Dyslipidæmi
  6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL inden for de seneste 90 dage
  7. Negativ urin/serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller mistænkt akut koronarsyndrom, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut eller akut testning; Forhøjet troponin eller kreatininkinase-MB
  2. Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk blodtryk < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier eller vedvarende hvilende brystsmerter, der føles iskæmiske trods tilstrækkelig behandling)
  3. Kendt koronararteriesygdom med tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypasstransplantation eller enhver angiografisk tegn på koronararteriesygdom ≥50 % læsion i et større epikardiekar.
  4. Enhver invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv anatomisk eller funktionel kardiovaskulær test til påvisning af koronararteriesygdom, herunder koronar computertomografisk angiografi og træningselektrokardiogram, inden for de foregående tolv (12) måneder.
  5. Kendt signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk proces (hypertrofisk kardiomyopati eller nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40%)), som kunne forklare hjertesymptomer.

  6. Kontraindikation for at gennemgå en koronar computertomografisk angiografi, herunder men ikke begrænset til:

    en. Graviditet eller amning

  7. Forventet levetid < 2 år
  8. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PROMISE undersøgelsespatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metoder til at måle kumulativ strålingseksponering fra et hjerteafbildningsforsøg vil blive sammenlignet med strålingsmålinger fra "guldstandarden" elektroniske lægejournaler
Tidsramme: 4 år
På et enkelt sted (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) hos en sundhedsvedligeholdelsesorganisation, hvor patienter gennemgår alle test på stedet, og omfattende strålejournaler føres, vil 3 tilgange til at opnå opfølgende strålingsdosimetri-estimater blive sammenlignet: 1) standarden metode, der anvendes på alle steder til at kombinere de procedurer, der er identificeret på opfølgende undersøgelser med målte eller imputerede proceduredosisestimater, 2) strålelogformularer, som patienter vil modtage og vil blive bedt om at udfylde, hver gang de gennemgår yderligere billeddannelse, og 3) "guldstandard "gennemgang af patientens elektroniske lægejournaler for at identificere alle procedurer med ioniserende stråling og målte dosisestimater fra hver procedure.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL109711-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner