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유효 방사선량 평가를 위한 PROMISE 하위 연구(PROMISE-SAFER) 특정 목표 3b (PROMISE-SAFER)

2019년 12월 5일 업데이트: Kaiser Permanente

유효 방사선량 평가를 위한 PROMISE 하위 연구(PROMISE-SAFER), 특정 목표 3b

이 연구의 목적은 임상 연구에서 환자가 받는 방사선 피폭량을 수집하는 다양한 방법을 비교하는 것입니다. PROMISE 연구의 일환으로 Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group은 6개월마다 환자에게 연락하여 심장 시술이나 검사를 받았는지 묻습니다. 이 정보는 본 연구인 PROMISE-SAFER에서 연구 중인 심장 테스트에서 받았을 수 있는 방사선의 양을 추정하는 데 사용됩니다. 환자는 PROMISE 연구에 등록하는 동안 받는 각 심장 검사에 대한 정보를 수집해야 합니다. 연구가 끝나면 이 임상 연구를 위한 방사선 피폭량을 수집하는 데 어떤 방법이 가장 정확한지 결정할 수 있을 것입니다. 본 연구를 통해 심장 영상에서 누적 방사선 노출량을 추정하는 개선된 방법론을 개발하기를 희망합니다. 환자에 대한 누적 방사선 노출의 종합적인 측정은 향후 연구 및 임상 실습에서 잠재적인 피해를 최소화하는 데 매우 중요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PROMISE 연구 환자

설명

포함 기준: 포함 기준을 충족하고 상위 PROMISE 연구에 등록한 모든 환자는 PROMISE-SAFER에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 임상적으로 유의한 관상동맥질환이 의심되는 새로운 또는 악화된 흉통 증후군 또는 이에 상응하는 증상
  2. 이 증상 에피소드에 대한 사전 평가 없음
  3. 가능한 관상 동맥 질환 평가를 위한 계획된 비침습 검사
  4. 남성은 55세 이상, 여성은 65세 이상
  5. 남성이 45~54세 또는 여성이 50~64세인 경우 다음 중 하나로 인해 CAD의 가능성이 높아야 합니다.

    A. 의학적 치료가 필요한 당뇨병(DM) 또는 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 말초 동맥 협착증으로 정의된 말초 동맥 질환(PAD) 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중, 의학적으로 또는 침습적으로 치료된 >50% 경동맥 협착증으로 기록됨)

    또는

    B. 다음 심혈관 위험 인자 중 적어도 하나:

    • 지속적인 담배 사용
    • 고혈압
    • <0.9 미만으로 정의되는 비정상 발목-상완 지수
    • 이상지질혈증
  6. 지난 90일 동안 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
  7. 가임 가능성이 있고 모유 수유를 하지 않는 여성 피험자에 대한 음성 소변/혈청 임신 테스트

제외 기준:

  1. 입원 또는 긴급 또는 응급 검사가 필요한 진단 또는 의심되는 급성 관상동맥 증후군 상승된 트로포닌 또는 크레아티닌 키나아제-MB
  2. 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태(수축기 혈압 < 90mmHg, 심방 또는 심실 부정맥, 또는 적절한 치료에도 불구하고 허혈성으로 느껴지는 지속적인 안정시 흉통)
  3. 이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 주요 심외막 혈관에 관상동맥질환의 ≥50% 병변이 있는 혈관 조영 증거가 있는 알려진 관상동맥 질환.
  4. 지난 12개월 이내에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 및 운동 심전도를 포함하여 관상동맥 질환을 발견하기 위한 모든 침습성 관상동맥조영술 또는 비침습적 해부학적 또는 기능적 심혈관 검사.
  5. 심장 증상을 설명할 수 있는 알려진 유의한 선천성, 판막성(> 중등도) 또는 심근병증 과정(비대성 심근병증 또는 수축기 좌심실 기능 감소(좌심실 박출률 ≤ 40%)).
  6. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 받는 것에 대한 금기:

    ㅏ. 임신 또는 모유 수유

  7. 기대 수명 < 2년
  8. 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PROMISE 연구 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 영상 실험에서 누적 방사선 노출을 측정하는 방법은 "골드 표준" 전자 의료 기록의 방사선 측정과 비교됩니다.
기간: 4 년
환자가 현장에서 모든 검사를 받고 포괄적인 방사선 기록이 유지되는 건강 관리 조직의 단일 사이트(San Jose Medical Center - Kaiser Permanente)에서 후속 방사선 선량 측정을 얻기 위한 3가지 접근 방식을 비교합니다. 1) 표준 후속 조사에서 식별된 절차를 측정되거나 귀속된 절차 선량 추정치와 결합하는 모든 현장에서 사용되는 방법, 2) 환자가 추가 영상 촬영을 받을 때마다 받고 완료하도록 요청받는 방사선 로그 양식 및 3) "최적 표준" " 환자의 전자 의료 기록을 검토하여 전리 방사선으로 모든 절차를 식별하고 각 절차에서 측정된 선량 추정치를 확인합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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