PROMISE-alatutkimus tehokkaan säteilyannoksen arvioimiseksi (PROMISE-TURVALLINEN) -erityinen tavoite 3b (PROMISE-SAFER)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kaiser Permanente
PROMISE-alatutkimus tehokkaan säteilyannoksen arvioimiseksi (PROMISE-TURVALLINEN), erityinen tavoite 3b
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri menetelmiä, joilla kerätään kliinisessä tutkimuksessa potilaiden saama säteilyaltistus.
Osana PROMISE-tutkimusta Duken kliinisen tutkimuslaitoksen tulos- ja seurantaryhmä ottaa yhteyttä potilaisiin kuuden kuukauden välein kysyäkseen, onko heillä ollut sydäntoimenpiteitä tai -testejä.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa säteilyn määrää, jonka he ovat saattaneet saada tässä tutkimuksessa, PROMISE-SAFER, tutkittavasta sydäntestistä.
Potilaita pyydetään keräämään tietoja jokaisesta sydäntestistä, jonka he saavat PROMISE-tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimuksen päätteeksi voimme määrittää, mikä menetelmä oli tarkin säteilyaltistuksen määrän keräämisessä tätä kliinistä tutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen avulla toivomme kehittävämme parannetun menetelmän sydämen kuvantamisen kumulatiivisen säteilyaltistuksen arvioimiseksi.
Potilaiden kumulatiivisen säteilyaltistuksen kattava mittaus voi olla ratkaisevan tärkeää mahdollisten haittojen minimoimiseksi tulevissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- San Jose Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PROMISE-tutkimuksen potilaat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuvat PROMISE-emätutkimukseen, voivat osallistua PROMISE-SAFER-ohjelmaan.
- Uusi tai paheneva rintakipuoireyhtymä tai vastaavat oireet, joita epäillään kliinisesti merkittävästä sepelvaltimotaudista
- Ei ennakkoarviointia tälle oireille
- Suunniteltu ei-invasiivinen testaus mahdollisen sepelvaltimotaudin arvioimiseksi
- Miehet yli 55-vuotiaat ja naiset ≥65-vuotiaat
Jos ikä miehillä 45 - 54 tai naisilla 50 - 64 vuotta, CAD:n todennäköisyyden on oltava lisääntynyt johtuen joko:
A. Diabetes mellitus (DM), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa TAI ääreisvaltimotauti (PAD), joka määritellään dokumentoiduksi > 50 % perifeeriseksi valtimon ahtaumaksi, joka on hoidettu lääketieteellisesti tai invasiivisesti TAI aivoverenkierron sairaudeksi (halvaus, dokumentoitu > 50 % kaulavaltimon ahtauma, jota hoidetaan lääketieteellisesti tai invasiivisesti)
TAI
B. Vähintään yksi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- Jatkuva tupakan käyttö
- Hypertensio
- Epänormaali nilkka-olkivartalon indeksi, joka on määritelty alle <0,9
- Dyslipidemia
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl viimeisen 90 päivän aikana
- Negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty akuutti koronaarioireyhtymä, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä tai kiireellistä testausta; Kohonnut troponiini- tai kreatiniinikinaasi-MB
- Hemodynaamisesti tai kliinisesti epästabiili tila (systolinen verenpaine < 90 mmHg, eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai jatkuva leporintakipu, joka tuntuu iskeemiseltä riittävästä hoidosta huolimatta)
- Tunnettu sepelvaltimotauti, johon liittyy aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista ≥ 50 %:n leesio suuressa epikardiaalisessa verisuonessa.
- Mikä tahansa invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai ei-invasiivinen anatominen tai toiminnallinen sydän- ja verisuonitesti sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi, mukaan lukien sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia ja rasituselektrokardiogrammi edellisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
- Tunnettu merkittävä synnynnäinen, läppä (> kohtalainen) tai kardiomyopaattinen prosessi (hypertrofinen kardiomyopatia tai heikentynyt systolinen vasemman kammion toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %)), joka voi selittää sydänoireita.
Vasta-aihe sepelvaltimon tietokonetomografisen angiografian suorittamiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
a. Raskaus tai imetys
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PROMISE-tutkimuksen potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuvantamistutkimuksen kumulatiivisen säteilyaltistuksen mittausmenetelmiä verrataan "kultastandardin" sähköisten potilaskertomusten säteilymittauksiin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhdessä paikassa (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) terveydenhuoltoorganisaatiossa, jossa potilaille tehdään kaikki paikan päällä tehtävät testit ja kattavia säteilyrekistereitä ylläpidetään, verrataan kolmea lähestymistapaa seurantasäteilyn annosmittausarvioiden saamiseksi: 1) standardi. kaikissa paikoissa käytetty menetelmä, jossa seurantatutkimuksissa tunnistetut toimenpiteet yhdistetään mitattuihin tai laskennallisiin toimenpideannosarvioihin, 2) säteilylokilomakkeet, jotka potilaat saavat ja joita pyydetään täyttämään aina, kun heille tehdään lisäkuvaus, ja 3) "kultastandardi " tarkistaa potilaan sähköiset potilastiedot kaikkien ionisoivaa säteilyä sisältävien toimenpiteiden tunnistamiseksi ja kunkin toimenpiteen mitatut annosarviot.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James J Jang, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL109711-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja