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Sottostudio PROMISE per valutare la dose efficace di radiazioni (PROMISE-SAFER) Obiettivo specifico 3b (PROMISE-SAFER)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sottostudio PROMISE per la valutazione della dose efficace di radiazioni (PROMISE-SAFER), obiettivo specifico 3b

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi metodi di raccolta della quantità di esposizione alle radiazioni che i pazienti ricevono in uno studio clinico. Nell'ambito dello studio PROMISE, il Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group contatterà i pazienti ogni sei mesi per chiedere se avevano procedure cardiache o test. Queste informazioni verranno utilizzate per stimare la quantità di radiazioni che potrebbero aver ricevuto dai test cardiaci studiati in questo studio, PROMISE-SAFER. Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere informazioni su ogni test cardiaco che ricevono durante il periodo in cui sono arruolati nello studio PROMISE. Alla conclusione dello studio, saremo in grado di determinare quale metodo è stato più accurato nella raccolta della quantità di esposizione alle radiazioni per questo studio clinico. Attraverso questo studio speriamo di sviluppare una metodologia migliorata per stimare l'esposizione cumulativa alle radiazioni dall'imaging cardiaco. La misurazione completa dell'esposizione cumulativa alle radiazioni dei pazienti può essere di fondamentale importanza per ridurre al minimo i potenziali danni negli studi futuri e nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PROMISE studia i pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e si iscrivono allo studio genitore PROMISE saranno idonei a partecipare a PROMISE-SAFER.

  1. Sindrome del dolore toracico nuova o in peggioramento o sintomi equivalenti sospetti per malattia coronarica clinicamente significativa
  2. Nessuna valutazione preliminare per questo episodio di sintomi
  3. Test pianificati non invasivi per la valutazione di una possibile malattia coronarica
  4. Uomini di età > 55 anni e donne di età ≥65 anni
  5. Se l'età negli uomini è di 45-54 anni o nelle donne di 50-64 anni, allora deve avere una maggiore probabilità di CAD a causa di:

    A. Diabete mellito (DM) che richiede trattamento medico OPPURE Arteriopatia periferica (PAD) definita come stenosi arteriosa periferica documentata > 50% trattata medicamente o invasiva OPPURE Malattia cerebrovascolare (ictus, stenosi carotidea documentata > 50% trattata medicamente o invasiva)

    O

    B. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    • Consumo di tabacco in corso
    • Ipertensione
    • Indice caviglia-braccio anomalo definito come inferiore a <0,9
    • Dislipidemia
  6. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL negli ultimi 90 giorni
  7. Test di gravidanza urine/siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta diagnosticata o sospetta che richieda ricovero in ospedale o test urgenti o urgenti; Troponina elevata o creatinina chinasi-MB
  2. Condizione emodinamicamente o clinicamente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, aritmie atriali o ventricolari o dolore toracico persistente a riposo percepito come ischemico nonostante una terapia adeguata)
  3. - Malattia coronarica nota con precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o qualsiasi evidenza angiografica di malattia coronarica ≥50% di lesione in un grande vaso epicardico.
  4. Qualsiasi angiografia coronarica invasiva o test cardiovascolare anatomico o funzionale non invasivo per il rilevamento della malattia coronarica, inclusa l'angiografia tomografica computerizzata coronarica e l'elettrocardiogramma da sforzo, nei dodici (12) mesi precedenti.
  5. Noto significativo processo congenito, valvolare (> moderato) o cardiomiopatico (cardiomiopatia ipertrofica o ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%)) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci.
  6. Controindicazione a sottoporsi a un'angiografia tomografica computerizzata coronarica, incluso ma non limitato a:

    UN. Gravidanza o allattamento

  7. Aspettativa di vita < 2 anni
  8. Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PROMISE studia i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I metodi per misurare l'esposizione cumulativa alle radiazioni da uno studio di imaging cardiaco saranno confrontati con le misurazioni delle radiazioni dalle cartelle cliniche elettroniche "gold standard"
Lasso di tempo: 4 anni
In un unico sito (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) presso un'organizzazione di mantenimento della salute in cui i pazienti vengono sottoposti a tutti i test in loco e vengono conservate registrazioni complete delle radiazioni, verranno confrontati 3 approcci per ottenere le stime della dosimetria delle radiazioni di follow-up: 1) lo standard metodo utilizzato in tutti i siti per combinare le procedure identificate nei sondaggi di follow-up con le stime della dose della procedura misurata o imputata, 2) i moduli del registro delle radiazioni che i pazienti riceveranno e sarà chiesto di completare ogni volta che si sottopongono a ulteriori imaging e 3) "gold standard " revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per identificare tutte le procedure con radiazioni ionizzanti e le stime della dose misurata per ciascuna procedura.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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