- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890525
Sottostudio PROMISE per valutare la dose efficace di radiazioni (PROMISE-SAFER) Obiettivo specifico 3b (PROMISE-SAFER)
Sottostudio PROMISE per la valutazione della dose efficace di radiazioni (PROMISE-SAFER), obiettivo specifico 3b
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- San Jose Medical Center - Kaiser Permanente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e si iscrivono allo studio genitore PROMISE saranno idonei a partecipare a PROMISE-SAFER.
- Sindrome del dolore toracico nuova o in peggioramento o sintomi equivalenti sospetti per malattia coronarica clinicamente significativa
- Nessuna valutazione preliminare per questo episodio di sintomi
- Test pianificati non invasivi per la valutazione di una possibile malattia coronarica
- Uomini di età > 55 anni e donne di età ≥65 anni
Se l'età negli uomini è di 45-54 anni o nelle donne di 50-64 anni, allora deve avere una maggiore probabilità di CAD a causa di:
A. Diabete mellito (DM) che richiede trattamento medico OPPURE Arteriopatia periferica (PAD) definita come stenosi arteriosa periferica documentata > 50% trattata medicamente o invasiva OPPURE Malattia cerebrovascolare (ictus, stenosi carotidea documentata > 50% trattata medicamente o invasiva)
O
B. Almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
- Consumo di tabacco in corso
- Ipertensione
- Indice caviglia-braccio anomalo definito come inferiore a <0,9
- Dislipidemia
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL negli ultimi 90 giorni
- Test di gravidanza urine/siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile e non in allattamento
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta diagnosticata o sospetta che richieda ricovero in ospedale o test urgenti o urgenti; Troponina elevata o creatinina chinasi-MB
- Condizione emodinamicamente o clinicamente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, aritmie atriali o ventricolari o dolore toracico persistente a riposo percepito come ischemico nonostante una terapia adeguata)
- - Malattia coronarica nota con precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o qualsiasi evidenza angiografica di malattia coronarica ≥50% di lesione in un grande vaso epicardico.
- Qualsiasi angiografia coronarica invasiva o test cardiovascolare anatomico o funzionale non invasivo per il rilevamento della malattia coronarica, inclusa l'angiografia tomografica computerizzata coronarica e l'elettrocardiogramma da sforzo, nei dodici (12) mesi precedenti.
- Noto significativo processo congenito, valvolare (> moderato) o cardiomiopatico (cardiomiopatia ipertrofica o ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%)) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci.
Controindicazione a sottoporsi a un'angiografia tomografica computerizzata coronarica, incluso ma non limitato a:
UN. Gravidanza o allattamento
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PROMISE studia i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I metodi per misurare l'esposizione cumulativa alle radiazioni da uno studio di imaging cardiaco saranno confrontati con le misurazioni delle radiazioni dalle cartelle cliniche elettroniche "gold standard"
Lasso di tempo: 4 anni
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In un unico sito (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) presso un'organizzazione di mantenimento della salute in cui i pazienti vengono sottoposti a tutti i test in loco e vengono conservate registrazioni complete delle radiazioni, verranno confrontati 3 approcci per ottenere le stime della dosimetria delle radiazioni di follow-up: 1) lo standard metodo utilizzato in tutti i siti per combinare le procedure identificate nei sondaggi di follow-up con le stime della dose della procedura misurata o imputata, 2) i moduli del registro delle radiazioni che i pazienti riceveranno e sarà chiesto di completare ogni volta che si sottopongono a ulteriori imaging e 3) "gold standard " revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per identificare tutte le procedure con radiazioni ionizzanti e le stime della dose misurata per ciascuna procedura.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Jang, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL109711-01 (NIH)
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