Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROMISE Badanie dodatkowe do oceny skutecznej dawki promieniowania (PROMISE-SAFER) Cel szczegółowy 3b (PROMISE-SAFER)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie dodatkowe PROMISE do oceny skutecznej dawki promieniowania (PROMISE-SAFER), cel szczegółowy 3b

Celem tego badania jest porównanie różnych metod zbierania ilości ekspozycji pacjentów na promieniowanie w badaniu klinicznym. W ramach badania PROMISE, Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group będzie kontaktować się z pacjentami co sześć miesięcy, aby zapytać, czy przeszli jakieś zabiegi serca lub badania. Informacje te zostaną wykorzystane do oszacowania ilości promieniowania, które mogli otrzymać w wyniku badań serca badanych w tym badaniu PROMISE-SAFER. Pacjenci zostaną poproszeni o zebranie informacji o każdym badaniu serca, które otrzymują w czasie, gdy są zapisani do badania PROMISE. Na zakończenie badania będziemy w stanie określić, która metoda była najdokładniejsza w zbieraniu ilości ekspozycji na promieniowanie w tym badaniu klinicznym. Dzięki temu badaniu mamy nadzieję opracować ulepszoną metodologię szacowania skumulowanej ekspozycji na promieniowanie z obrazowania serca. Kompleksowy pomiar skumulowanej ekspozycji pacjentów na promieniowanie może mieć kluczowe znaczenie dla zminimalizowania potencjalnych szkód w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczestniczący w badaniu PROMISE

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zostaną włączeni do badania PROMISE, będą kwalifikować się do udziału w PROMISE-SAFER.

  1. Nowy lub nasilający się zespół bólu w klatce piersiowej lub równoważne objawy podejrzane o klinicznie istotną chorobę wieńcową
  2. Brak wcześniejszej oceny tego epizodu objawów
  3. Planowane nieinwazyjne badania w celu oceny możliwej choroby wieńcowej
  4. Mężczyźni w wieku > 55 lat i kobiety w wieku ≥65 lat

  5. Jeśli wiek u mężczyzn 45 - 54 lub kobiet 50 - 64 lata, to musi mieć zwiększone prawdopodobieństwo CAD z powodu JEDNEGO:

    A. Cukrzyca (DM) wymagająca leczenia LUB Choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako udokumentowane >50% zwężenie tętnic obwodowych leczone medycznie lub inwazyjnie LUB Choroba naczyń mózgowych (udar, udokumentowane >50% zwężenie tętnicy szyjnej leczone medycznie lub inwazyjnie)

    LUB

    B. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • Ciągłe używanie tytoniu
    • Nadciśnienie
    • Nieprawidłowy wskaźnik kostka-ramię zdefiniowany jako mniejszy niż <0,9
    • Dyslipidemia
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl w ciągu ostatnich 90 dni
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i niekarmiących piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy wymagający hospitalizacji lub pilnych lub nagłych badań; Podwyższona troponina lub kinaza kreatyniny-MB
  2. Stan niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub uporczywy spoczynkowy ból w klatce piersiowej odczuwany jako niedokrwienny pomimo odpowiedniej terapii)
  3. Znana choroba wieńcowa z przebytym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową, pomostem aortalno-wieńcowym lub jakimkolwiek angiograficznym dowodem choroby wieńcowej ≥50% zmiany w dużym naczyniu nasierdziowym.
  4. Każda inwazyjna angiografia wieńcowa lub nieinwazyjne anatomiczne lub czynnościowe badanie układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia choroby wieńcowej, w tym angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i elektrokardiogram wysiłkowy, wykonane w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy.
  5. Znany istotny wrodzony, zastawkowy (> umiarkowany) lub kardiomiopatyczny proces (kardiomiopatia przerostowa lub zmniejszona czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%)), który może wyjaśniać objawy sercowe.

  6. Przeciwwskazania do wykonania angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, w tym m.in.:

    A. Ciąża lub karmienie piersią

  7. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  8. Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub uczestniczenia w długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci uczestniczący w badaniu PROMISE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody pomiaru skumulowanej ekspozycji na promieniowanie z badania obrazowania serca zostaną porównane z pomiarami promieniowania z elektronicznej dokumentacji medycznej „złotego standardu”
Ramy czasowe: 4 lata
W jednym ośrodku (Centrum Medyczne San Jose – Kaiser Permanente) w organizacji zajmującej się opieką zdrowotną, gdzie pacjenci przechodzą wszystkie badania na miejscu i gdzie prowadzona jest obszerna dokumentacja napromieniowania, porównane zostaną 3 podejścia do uzyskiwania dalszych ocen dozymetrycznych promieniowania: 1) standardowe stosowana we wszystkich ośrodkach metoda łączenia tych procedur zidentyfikowanych w badaniach kontrolnych ze zmierzonymi lub przypisanymi oszacowaniami dawek procedur, 2) formularze dziennika napromieniowania, które otrzymają pacjenci i będą proszeni o ich wypełnienie za każdym razem, gdy będą poddawani dalszym obrazom, oraz 3) „złoty standard” „przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w celu zidentyfikowania wszystkich procedur z promieniowaniem jonizującym oraz oszacowania zmierzonych dawek z każdej procedury.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL109711-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj