- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890525
PROMISE-delstudie for å vurdere effektiv strålingsdose (PROMISE-SAFER) Spesifikt mål 3b (PROMISE-SAFER)
PROMISE-delstudie for å vurdere effektiv strålingsdose (PROMISE-SAFER), spesifikt mål 3b
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- San Jose Medical Center - Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og registrerer seg i den overordnede PROMISE-studien vil være kvalifisert til å delta i PROMISE-SAFER.
- Nytt eller forverret brystsmertesyndrom eller tilsvarende symptomer mistenkelig for klinisk signifikant koronarsykdom
- Ingen forutgående evaluering for denne episoden med symptomer
- Planlagt ikke-invasiv testing for evaluering av mulig koronararteriesykdom
- Menn > 55 år og kvinner > 65 år
Hvis alder hos menn 45 - 54 eller kvinner 50 - 64 år, må ha økt sannsynlighet for CAD på grunn av ENTEN:
A. Diabetes mellitus (DM) som krever medisinsk behandling ELLER perifer arteriell sykdom (PAD) definert som dokumentert >50 % perifer arteriell stenose behandlet medisinsk eller invasivt ELLER Cerebrovaskulær sykdom (slag, dokumentert > 50 % carotisstenose behandlet medisinsk eller invasivt)
ELLER
B. Minst én av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- Pågående tobakksbruk
- Hypertensjon
- Unormal ankel-brachial indeks definert som mindre enn <0,9
- Dyslipidemi
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL i løpet av de siste 90 dagene
- Negativ urin/serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og som ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing; Forhøyet troponin eller kreatininkinase-MB
- Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier, eller vedvarende brystsmerter i hvile føltes å være iskemiske til tross for adekvat behandling)
- Kjent koronararteriesykdom med tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronararterie-bypass-transplantasjon eller angiografisk tegn på koronararteriesykdom ≥50 % lesjon i et større epikardialkar.
- Enhver invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv anatomisk eller funksjonell kardiovaskulær test for påvisning av koronararteriesykdom, inkludert koronar computertomografisk angiografi og treningselektrokardiogram, innen de foregående tolv (12) månedene.
- Kjent signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk prosess (hypertrofisk kardiomyopati eller redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40%)) som kan forklare hjertesymptomer.
Kontraindikasjon for å gjennomgå en koronar computertomografisk angiografi, inkludert men ikke begrenset til:
en. Graviditet eller amming
- Forventet levealder < 2 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
LØFT studiepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metoder for å måle kumulativ strålingseksponering fra et hjertebildeforsøk vil bli sammenlignet med strålingsmålinger fra "gullstandarden" elektroniske medisinske journaler
Tidsramme: 4 år
|
På et enkelt sted (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) ved en helsevedlikeholdsorganisasjon hvor pasienter gjennomgår alle tester på stedet og omfattende stråleregistreringer blir opprettholdt, vil 3 tilnærminger for å oppnå oppfølgende stråledosimetriestimat sammenlignes: 1) standarden metode som brukes på alle steder for å kombinere de prosedyrene identifisert på oppfølgingsundersøkelser med målte eller beregnede prosedyredoseestimater, 2) stråleloggskjemaer som pasienter vil motta og vil bli bedt om å fylle ut hver gang de gjennomgår ytterligere bildebehandling, og 3) "gullstandard "gjennomgang av pasientens elektroniske medisinske journaler for å identifisere alle prosedyrer med ioniserende stråling og målte doseestimater fra hver prosedyre.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Jang, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL109711-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt