Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMISE-delstudie for å vurdere effektiv strålingsdose (PROMISE-SAFER) Spesifikt mål 3b (PROMISE-SAFER)

5. desember 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

PROMISE-delstudie for å vurdere effektiv strålingsdose (PROMISE-SAFER), spesifikt mål 3b

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike metoder for å samle inn mengden stråleeksponering pasienter får i en klinisk studie. Som en del av PROMISE-studien vil Duke Clinical Research Institute Outcomes and Follow-up Group kontakte pasienter hver sjette måned for å spørre om de har hatt hjerteprosedyrer eller tester. Denne informasjonen vil bli brukt til å estimere mengden stråling de kan ha mottatt fra hjertetesting som studeres i denne studien, PROMISE-SAFER. Pasienter vil bli bedt om å samle informasjon om hver hjertetesting de mottar i løpet av tiden de er registrert i PROMISE-studien. Ved avslutningen av studien vil vi kunne bestemme hvilken metode som var mest nøyaktig for å samle inn mengden strålingseksponering for denne kliniske studien. Gjennom denne studien håper vi å utvikle en forbedret metodikk for å estimere kumulativ strålingseksponering fra hjerteavbildning. Omfattende måling av kumulativ stråleeksponering for pasienter kan være kritisk viktig for å minimere potensiell skade i fremtidige studier og i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LØFT studiepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og registrerer seg i den overordnede PROMISE-studien vil være kvalifisert til å delta i PROMISE-SAFER.

  1. Nytt eller forverret brystsmertesyndrom eller tilsvarende symptomer mistenkelig for klinisk signifikant koronarsykdom
  2. Ingen forutgående evaluering for denne episoden med symptomer
  3. Planlagt ikke-invasiv testing for evaluering av mulig koronararteriesykdom
  4. Menn > 55 år og kvinner > 65 år
  5. Hvis alder hos menn 45 - 54 eller kvinner 50 - 64 år, må ha økt sannsynlighet for CAD på grunn av ENTEN:

    A. Diabetes mellitus (DM) som krever medisinsk behandling ELLER perifer arteriell sykdom (PAD) definert som dokumentert >50 % perifer arteriell stenose behandlet medisinsk eller invasivt ELLER Cerebrovaskulær sykdom (slag, dokumentert > 50 % carotisstenose behandlet medisinsk eller invasivt)

    ELLER

    B. Minst én av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • Pågående tobakksbruk
    • Hypertensjon
    • Unormal ankel-brachial indeks definert som mindre enn <0,9
    • Dyslipidemi
  6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL i løpet av de siste 90 dagene
  7. Negativ urin/serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og som ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing; Forhøyet troponin eller kreatininkinase-MB
  2. Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier, eller vedvarende brystsmerter i hvile føltes å være iskemiske til tross for adekvat behandling)
  3. Kjent koronararteriesykdom med tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronararterie-bypass-transplantasjon eller angiografisk tegn på koronararteriesykdom ≥50 % lesjon i et større epikardialkar.
  4. Enhver invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv anatomisk eller funksjonell kardiovaskulær test for påvisning av koronararteriesykdom, inkludert koronar computertomografisk angiografi og treningselektrokardiogram, innen de foregående tolv (12) månedene.
  5. Kjent signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk prosess (hypertrofisk kardiomyopati eller redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40%)) som kan forklare hjertesymptomer.
  6. Kontraindikasjon for å gjennomgå en koronar computertomografisk angiografi, inkludert men ikke begrenset til:

    en. Graviditet eller amming

  7. Forventet levealder < 2 år
  8. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LØFT studiepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metoder for å måle kumulativ strålingseksponering fra et hjertebildeforsøk vil bli sammenlignet med strålingsmålinger fra "gullstandarden" elektroniske medisinske journaler
Tidsramme: 4 år
På et enkelt sted (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) ved en helsevedlikeholdsorganisasjon hvor pasienter gjennomgår alle tester på stedet og omfattende stråleregistreringer blir opprettholdt, vil 3 tilnærminger for å oppnå oppfølgende stråledosimetriestimat sammenlignes: 1) standarden metode som brukes på alle steder for å kombinere de prosedyrene identifisert på oppfølgingsundersøkelser med målte eller beregnede prosedyredoseestimater, 2) stråleloggskjemaer som pasienter vil motta og vil bli bedt om å fylle ut hver gang de gjennomgår ytterligere bildebehandling, og 3) "gullstandard "gjennomgang av pasientens elektroniske medisinske journaler for å identifisere alle prosedyrer med ioniserende stråling og målte doseestimater fra hver prosedyre.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere